冻干和扎盖

pugongying0535 · 发表于 2017-3-28 18:07:54

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从冻干机中把所有的全压塞的产品拿出来后，在扎盖的过程中突然扎盖机坏了，需要维修，那剩下未扎盖的怎么处置？返回冻干机的话，冻干机已经开门了，里面的环境已经破坏了，风险肯定很大……那应该放哪里？

anson112 · 发表于 2017-3-28 19:14:25

在产品做首次的验证批时就可以设计产品出箱后轧盖前的时限验证；假设轧盖一批用4个小时，就可以挑战做5个小时，在最开始轧盖时，放置10瓶产品置于同等环境层流下，在0、4、5小时时间点做冻干产品的水分项目，看有没有差别；无菌方面用培养基模拟灌装来支持就可以知道怎么处理了。。。

yc20160802 · 发表于 2017-3-28 18:16:06

保存在A 级条件下。

leasua · 发表于 2017-3-28 19:56:54

已出冻干机的，在A级背景下放置

利不害，为不争 · 发表于 2017-3-28 20:57:37

3楼说的靠谱。只能放A级。时间需要有足够的验证证据，如果产品很容易吸潮的话就很难说得通了。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-28 22:08:15

报废

xqliu · 发表于 2017-3-29 08:27:59

静水蓝心发表于 2017-3-28 22:08
报废

对的

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-29 08:40:58

你做过胶塞密封性试验么？做过的话，只要时间不是很长的话，在A级区存放，轧盖机维修完成后，还是可以正常轧盖操作的，最多将后续轧盖的产品加大取样，进行风险评估后放行

蓝雨~ · 发表于 2017-3-29 08:41:57

放A级，但是能放多少时间就看你们的数据了，超过时间就报废或者看你们的了

bwybwybwy · 发表于 2017-3-29 08:53:07

扎盖过程中，未扎盖产品是如何存放管理？

静水蓝心 · 发表于 2017-3-29 12:47:47

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-29 08:40
你做过胶塞密封性试验么？做过的话，只要时间不是很长的话，在A级区存放，轧盖机维修完成后，还是可以正常 ...

胶塞能完全密封？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-29 13:19:06

静水蓝心发表于 2017-3-29 12:47
胶塞能完全密封？

嗯。我们做过实验，只要压塞较好的，可以做到密封性。（灌装肉汤，灭菌后瓶口位置倒置在菌液中放置4小时，然后培养。只要压塞没问题，就不长菌，以此判断的密封性。整个验证时间段内都处于非轧盖状态）

静水蓝心 · 发表于 2017-3-29 15:46:13

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-29 13:19
嗯。我们做过实验，只要压塞较好的，可以做到密封性。（灌装肉汤，灭菌后瓶口位置倒置在菌液中放置4小时 ...

OK，明白了，谢谢分享。不过培养时间有点短哈

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-29 16:12:31

静水蓝心发表于 2017-3-29 15:46
OK，明白了，谢谢分享。不过培养时间有点短哈

培养时间是按照你的菌液情况定的。我说的4小时是浸泡时间，(*^__^*) 嘻嘻……

pugongying0535 · 发表于 2017-3-29 19:48:05

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-29 08:40
你做过胶塞密封性试验么？做过的话，只要时间不是很长的话，在A级区存放，轧盖机维修完成后，还是可以正常 ...

我们公司貌似做过加上铝盖的密封性实验

静水蓝心 · 发表于 2017-3-29 19:57:11

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-29 16:12
培养时间是按照你的菌液情况定的。我说的4小时是浸泡时间，(*^__^*) 嘻嘻……

无菌性要培养14天，你培养了14天也木长菌？

pugongying0535 · 发表于 2017-3-29 20:06:04

anson112 发表于 2017-3-28 19:14
在产品做首次的验证批时就可以设计产品出箱后轧盖前的时限验证；假设轧盖一批用4个小时，就可以挑战做5个小 ...

首次验证批是指工艺验证吗？

anson112 · 发表于 2017-3-30 07:11:49

pugongying0535 发表于 2017-3-29 20:06
首次验证批是指工艺验证吗？

在您出现问题之前做！都可以！

pugongying0535 · 发表于 2017-3-30 07:44:48

anson112 发表于 2017-3-30 07:11
在您出现问题之前做！都可以！

好，谢谢

pugongying0535 · 发表于 2017-3-30 07:47:27

anson112 发表于 2017-3-28 19:14
在产品做首次的验证批时就可以设计产品出箱后轧盖前的时限验证；假设轧盖一批用4个小时，就可以挑战做5个小 ...

无菌怎么用培养基模拟罐装支持？我们培养基模拟罐装没有扎盖方面的

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