180℃×2小时能去热原？

梦一直都在

我搞不明白为什么有人说180℃×2小时能够达到去热原的效果，我想问一下哪个法规或者指南有这一条吗？求解答！！！

火舞精灵

FH值：干燥灭菌的杀菌热力强度，主要是考察灭菌的能力    2010版中国药典附录XⅦ灭菌法第二法干热灭菌法提到160-170×120min以上、170-180℃×60分钟以上，或250℃×45min以上，同是提到250℃×45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。另根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH（min），系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。计算公式如下：   FH=Σ△t10 （T1-T0）/z    式中：T1——实测温度；  T0――为灭菌保证温度170℃

呼吸

看来你不清楚什么是灭菌效能，干热灭菌、湿热灭菌 先搞懂这些吧。验证指南都有的。

及时

斑竹威武。
资料一大堆，花点时间查找就知道了，验证指南都有的。

梦一直都在

呼吸 发表于 2017-3-28 10:59
看来你不清楚什么是灭菌效能，干热灭菌、湿热灭菌 先搞懂这些吧。验证指南都有的。

180℃2小时的Fh值远达不到去热原的效果，可为什么有人说能，总有依据的吧，可我没找到出处，

joshua

理论上是达不到 降3个对数单位的；实际 那1000EU 内毒素标准品挑战一下 应该也通不过才对

梦一直都在

joshua 发表于 2017-3-28 11:25
理论上是达不到 降3个对数单位的；实际 那1000EU 内毒素标准品挑战一下 应该也通不过才对

理论上确实达不到，但如果连续三次内毒素挑战实验都能下降三个对数单位，我们可以认为此条件能达到去热原效果吗？

静水蓝心

迷之自信 发表于 2017-3-28 11:31
理论上确实达不到，但如果连续三次内毒素挑战实验都能下降三个对数单位，我们可以认为此条件能达到去热原 ...

理论你也能挑战？祝你好运吧

北重楼

药典上你可以看看

玻璃杯

根据公式计算，肯定是不够的。
180 2H，之前98GMP或者95药典推荐过，有印象，但不敢确定了

梦一直都在

玻璃杯 发表于 2017-3-28 13:14
根据公式计算，肯定是不够的。
180 2H，之前98GMP或者95药典推荐过，有印象，但不敢确定了

谢谢，我看看，

公子小德

理论上达不到，实际上却可以做到，这说明设备能力严重偏离设计

scslk0045

应该是达不到除热原效果的，如不信，做一下挑战即可。

梦一直都在

scslk0045 发表于 2017-3-28 13:22
应该是达不到除热原效果的，如不信，做一下挑战即可。

好的，谢谢

sunshineldx88

中国药典中要求除热原需满足250度，45分钟，170度只是非过度杀灭的最终灭菌法

xqliu

以前确实有很多企业用180°C  2小时，去热源的，现在基本都改过来了。

shanlianmin518

不能除热原

梦一直都在

xqliu 发表于 2017-3-28 14:56
以前确实有很多企业用180°C  2小时，去热源的，现在基本都改过来了。

原来如此。

mind

在很久很久以前，我们短暂用过很短一段时间，依据不明

Dragon三

别开玩笑了。。。。灭菌还差不多，，，，