哪里有关于辅料的定义？

被吹散的婆婆丁

如题，中国哪个法规文件里面有关于药用辅料的正式定义？

皇后

应该能看出来是哪的吧

xqliu

药用辅料
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
中文名 药用辅料 概    念 指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂 分    类 66种 类    别 天然物、半天然物和全合成物
目录
1 定义
2 分类
▪ 按来源
▪ 按作用和用途
▪ 按给药途径
3 注册流程
4 药辅GMP
定义
是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。
分类
辅料在制剂中作用分类有66种。可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。
按来源
可分为天然物、半天然物和全合成物。
按作用和用途
可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。
按给药途径
可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。[1]
注册流程
已有国家标准的药用辅料注册流程
依据
依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号
提交资料
（一）综述资料
1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
资料要求
1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
许可程序
（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第四项所列目录提交申请材料，工作人员按照申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）现场核查与抽取样品：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。
需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。
（四）送达：
省局作出行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。
自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。
有效期与延续
国家局与省局核发的辅料批准文号有效期为5年。有效期届满，需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

药辅GMP
药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。
记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。
实施指南如箭在弦
2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。
全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。
据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的“参照执行”并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着“不要求执行”。
对此，宋民宪表示：“这是错误的！根据文件，这只是没有实行强制性认证；而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。”
在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的国务院常务会议提出，建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。
事实上，2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《有关规定》）已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。
《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
山东某公司经理向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，“但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。”
行业自律落实质控
“药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。”宋民宪如是表示。
安徽某公司董事长向记者表示：“欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全面的备案管理等。”
据透露，全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会（以下简称专委会）已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。
专委会相关负责人向记者透露，“参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。”
在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。
事实上，《有关规定》已明确，“对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。”
事实上，除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。
宋民宪表示：“按照《有关规定》，在国家标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。”
在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理（含原料）、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面，“而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。”
据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。
湖州某公司市场营销中心主任向记者表示：“可以说，这是对制剂企业的一种个性化服务，也是生产企业进行内控的重要途径，更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。”
“相信这将是未来药用辅料行业发展的重要趋势。”谈家红坚信。
参考资料
1.  国家药典委员会．中国药典：中国医药科技出版社，2010年
词条标签：
医学术语

被吹散的婆婆丁

xqliu 发表于 2017-3-25 16:03
药用辅料
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行 ...

引用哪里的文件？

火舞精灵

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第十四章 附则 里面有

被吹散的婆婆丁

火舞精灵 发表于 2017-3-25 16:15
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第十四章 附则 里面有

附则里面的名词解释没有吧

冷血无情

皇后 发表于 2017-3-25 16:16
应该能看出来是哪的吧

蒲标在线

皇后

火舞精灵 发表于 2017-3-25 16:15
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第十四章 附则 里面有

真没有

• 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
  （一）包装
  待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
  （二）包装材料
  药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
  （三）操作规程
  经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
  （四）产品
  包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
  （五）产品生命周期
  产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
  （六）成品
  已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
  （七）重新加工
  将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
  （八）待包装产品
  尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
  （九）待验
  指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
  （十）发放
  指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
  （十一）复验期
  原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
  （十二）发运
  指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
  （十三）返工
  将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
  （十四）放行
  对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
  （十五）高层管理人员
  在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
  （十六）工艺规程
  为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
  （十七）供应商
  指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
  （十八）回收
  在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
  （十九）计算机化系统
  用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
  （二十）交叉污染
  不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
  （二十一）校准
  在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
  （二十二）阶段性生产方式
  指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
  （二十三）洁净区
  需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
  （二十四）警戒限度
  系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
  （二十五）纠偏限度
  系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
  （二十六）检验结果超标
  检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
  （二十七）批
  经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
  例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
  （二十八）批号
  用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
  （二十九）批记录
  用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
  （三十）气锁间
  设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
  （三十一）企业
  在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。
  （三十二）确认
  证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
  （三十三）退货
  将药品退还给企业的活动。
  （三十四）文件
  本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
  （三十五）物料
  指原料、辅料和包装材料等。
  例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
  （三十六）物料平衡
  产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
  （三十七）污染
  在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
  （三十八）验证
  证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
  （三十九）印刷包装材料
  指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
  （四十）原辅料
  除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
  （四十一）中间产品
  指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
  （四十二）中间控制
  也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
  

皇后

冷血无情 发表于 2017-3-25 16:25
蒲标在线

明明是百度

冷血无情

皇后 发表于 2017-3-25 16:27
明明是百度

哪里这么热，有百度

皇后

冷血无情 发表于 2017-3-25 16:32
哪里这么热，有百度

貌似谷歌学术快回中国了  坐等谷歌彻底回来

火舞精灵

药用辅料 和  药品质量管理规范里的 辅料  有区别吗  非得咬文爵字吗

被吹散的婆婆丁

皇后 发表于 2017-3-25 16:26
真没有

没有完整定义啊

静水蓝心

学习

皇后

火舞精灵 发表于 2017-3-25 17:11
药用辅料 和  药品质量管理规范里的 辅料  有区别吗  非得咬文爵字吗

术语1-42,共42个术语哪个是辅料？（一）包装（二）包装材料（三）操作规程（四）产品（五）产品生命周期（六）成品（七）重新加工（八）待包装产品（九）待验（十）发放（十一）复验期（十二）发运（十三）返工（十四）放行（十五）高层管理人员（十六）工艺规程（十七）供应商（十八）回收（十九）计算机化系统（二十）交叉污染（二十一）校准（二十二）阶段性生产方式（二十三）洁净区（二十四）警戒限度（二十五）纠偏限度（二十六）检验结果超标（二十七）批（二十八）批号（二十九）批记录（三十）气锁间（三十一）企业（三十二）确认（三十三）退货（三十四）文件（三十五）物料
指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。（三十六）物料平衡（三十七）污染（三十八）验证（三十九）印刷包装材料（四十）原辅料除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料（四十一）中间产品（四十二）中间控制

等待神的苦无

药里的，不是通用名的其他所有部分。

一片红云

路过，看看。   

snowheavyfly

按照你的意思是，药片子里的都是主药了，辅料也是药，
就像中药里的“君、臣、佐、使”的意思，都是药，只是分工不同而已

xqliu

nikonpro 发表于 2017-3-25 16:22
附则里面的名词解释没有吧

法规的，看药典通则。

hongyu

学习学习