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| 1.记录的发放工作：对于实验室人员目前有二十几人，外加国际研发部在实验室开展检验工作，为不影响所有检验人员的使用，记录的发放成为每天应该及时完成的工作。 每天日常的检验工作涉及以下各种记录的填写，检验记录、辅助记录（包括取样、样品接收、检验和报告进行过程涉及填写，实验室试剂、储藏室、留样、稳定性、计算机系统管理等涉及填写，实验室所有仪器设备使用、历史和运行记录填写）已经印刷成册的目前是81种、日常环境检测记录、确认记录、实验室原始记录本以及其他所有非受控记录（样品使用流转单、偏差记录、OOS记录、审计追踪表、色谱数据再处理等等），记录的发放严格按照《实验室记录和检验报告管理规程》执行。由于各种客观原因的存在，记录填写方面的水平还有待改善，就目前实验室所有检验人员记录填写方面的水平，还是存在较多记录换页重新填写情况，这也是记录发放无形中的一项工作。 2.file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps79A.tmp.png记录的印刷工作：对于辅助记录每个月需要根据使用量和库存量进行印刷计划的制定和上报，记录模板的制定，并做好记录模板的审核工作，提交记录印刷计划，联系印刷厂家，验收记录，另需加上实验室所需的各类标签、标识等的印刷计划。 3.file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7AB.tmp.png记录的审核归档工作：审核实验室所有人员包括综合组、理化组和微生物组所有记录、所有仪器设备产生的记录，实验室每个人员在实验室的任何动作都会产生记录，最后所有记录交于实验室QA最终审核，在目前实验室水平还在不断改善的情况下，记录的审核工作尤其重要，暂时不能采用抽查的方式进行，对于审核出现的问题进行汇总反馈给实验室管理人员，并同步进行整改，这一工作相对较重。对于整改好的记录的需要严格按照《210口服固体制剂项目档案管理SOP》进行归档。 file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7AC.tmp.png4.记录的查阅、借阅工作：实验室人员对于已经归档的记录因工作需要，有查阅和借阅要求，需要不断地配合实验室人员进行记录的查阅和借阅。 | 1.日常发放工作在其他工作中穿插进行，每天必须及时完成，2017年已经发放记录600多份，每天需要占用的时间平均至少一个小时。涉及换版、修订情况，记录的发放每次大约半天时间。 file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7AD.tmp.pngfile:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7AE.tmp.png2.实验室处于不断发展和改进阶段，因文件修订升版较为频繁，相应的记录模板更新工作较为频繁，特殊情况下每月提交两次印刷计划，记录印刷工作每次平均需要一天时间。 file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7AF.tmp.png3.每月不定时的对记录的审核工作加起来需要至少两天，每月严格完成记录的归档工作需要至少两天。 file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7B0.tmp.png4.每月平均至少需要一天时间。 |
| 1.文件的审核工作：项目各品种涉及的原辅料、包材、成品等相应的检验SOP和所有仪器设备的操作SOP的修订、升版，工作对照品标定方案、报告等、计算机系统方面等其他方面除了验证QA管辖的文件外的审核，为不影响文件签批的及时性，必须在最快的时间里完成审核工作。 2.file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7B1.tmp.png文件的发放工作：实验室所有仪器设备操作SOP、所有检验SOP、所有管理规程、所有确认SOP、其他如URS等的文件严格按照《文件管理SMP》进行受控发放。 对于实验室前期遗留的文件问题以及新增文件，还是会有新的问题出现，使得文件涉及到非正常性换页，这一项工作需要去调查已经发放到各部门或者岗位的文件纸质颜色、打印清晰度等，能够做到去合理的、尽最大程度的弥补，是需要消耗大量时间的。 file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7B2.tmp.png3.文件的起草工作，作为实验室QA，对于涉及QA、实验室和国际研发部等部门相关文件或需要增加实验室管理模块的内容的，需要承担起草和汇总的工作，比如《实验室和国际研发部职责划分管理规定》类文件、产品稳定性方案和产品稳定性报告、产品质量回顾分析等。 | 1.文件的审核工作每个月需要两天的时间。 file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7B3.tmp.png2.文件的发放工作目前每个月至少需要两天以上的时间。 3.目前文件的起草工作穿插进行，每月不固定，根据已经完成的相关工作，每次起草工作需要的时间至少为两天。 |
file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7C3.tmp.png偏差、OOS、OOT等实验室其他异常问题 | 1.对于实验室新出现的偏差第一时间跟踪调查了解情况，发放偏差记录，跟踪偏差调查过程，及时上报，组织讨论，做好QA与QC的沟通交流工作，制定纠正和预防措施，跟踪调查过程，对相应调查过程产生的数据进行审核、确认，整理调查过程，进行风险评估，跟踪落实每一项CAPA的执行情况，整理CAPA完成情况和相应附件的审核，整理完善偏差记录，更新偏差台账和CAPA台账。 file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7C4.tmp.png 2.对于OOS，第一时间调查，发放调查申请表，跟踪调查过程，对于调查过程的问题、数据和结论进行审核、评估和批准，制定相应的CAPA，并跟踪CAPA的执行情况，整理CAPA记录和更新CAPA台账。 3.OOT等其他异常情况，汇总数据并能够清晰反应情况，组织并参与讨论、交流，及时进行整改和解决，对于实验室其他异常情况及时在现场进行调查、上报解决和确认签字，如取样间跟踪取样、跟踪检验操作过程等促进实验室工作及时开展。 | 1.按照偏差流程完成所有工作，每月平均至少需要一周时间。 file:///C:\Users\联想\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7C5.tmp.png 2.对于OOS的处理每月平均至少需要三天时间。 3.在实验室近期运转情况来看，对于OOT处理，需要不断咨询外部公司或者人员，比较难以把握处理，在不断跟进和调查过程中，需要的时间较多，时间不能固定。 |
| 对实验室日常检验、方法确认、方法验证等产生的电子数据进行审计跟踪的检查，调查核对异常情况，填写审计追踪表，审核归档实验室的审计追踪表。 | 目前需要完成实验室八台液相、一台气相产生数据的审计追踪检查，对于原子吸收、红外、紫外、TMI等还未开始进行，数据的审核检查工作对应的实验室检验人员产生的所有数据，每月需要至少两天时间能够完成。 |
| 1.对新进员工进行相关药品法律法规的培训工作并进行考试，按照培训管理文件整理培训记录。 2.每月制定实验室员工培训效果检查计划，并进行效果检查，汇总并反馈问题，做好培训效果检查记录和相关通报工作。 3.需要参加实验室各类仪器操作SOP培训、原辅料包材检验SOP培训、管理规程培训、公司级文件培训、公司组织的其他培训，并参加相关考试。 | 1.+ 2. 每月需要一天以上的时间（实验室新进员工较多）。 3.每月至少需要五天时间能够满足参加个人觉得非常必要的培训（有选择性的参加）、会议，并完成培训或者会议等产生的其他诸如考试等工作。 |
| 对于实验室上报的变更，及时下发变更记录，组织讨论，进行变更风险评估和行动计划的制定，跟踪落实变更计划的实施，整理完善变更记录。对于实验室截止目前所有要补的变更，要在能够完成日常工作的基础上，将2015-2017年的所有变更补上，工作开展较被动，风险评估、行动计划的调查与整理需要花费的时间格外多些。 | 每月至少需要五天时间估计能在完成现阶段变更的基础上补齐前期遗漏的问题 |
| 对物料取样、样品接收及留样管理过程、标准品、对照品的管理与使用情况、留样室和稳定性考察室、培养箱等的运行情况定期进行检查并汇总问题，对实验室计量仪器、器具等管理的监督和检查等，发现问题汇总问题，下发通报，并进行整改。 | |
| 其他琐碎性问题比如打扫保洁区，领导安排的其他临时性工作等等 | |
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发表于 2017-3-23 19:11:35
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楼主
，我都佩服我自己了，无数次撑不下去了
