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[国内外GMP法规及其指南] 中药饮片的成品批号

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药徒
发表于 2017-3-18 14:42:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我刚从制剂转饮片,请教各位:土炒白术1000kg,假设我的投料日期是2016年10月8日,我的生产日期肯定是20161008,10月份的成品批号为:20161003,我后面还分四次包装,每个月包装一次,其他月份包装的成品怎么分批号,是不是还利用原来的20161003。请指教,最好能有法定的文件依据。

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药士
发表于 2017-3-18 15:06:27 | 显示全部楼层
分包装并不能改变什么,因此用原来的批号与生产日期,按西药的做好重新给一份重新包装数量的COA。

但是你们应该在某个SOP里面规定。
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药士
发表于 2017-3-18 15:12:13 | 显示全部楼层
正常批号的模式:年份后两位+二位月份+二位日+一位批次数(当批次号超过一位数时,可自行升至二位数)。批次数表示当天加工的批次。

这是我之前饮片厂的批号编制规则,如1703181,表示今天的第一个加工品种的批号,1703182表示今天第2个加工品种的批号。
生产部下达指令时要做好登记表,哪个指令、哪个批号、哪个品种(规格、批量等)及生产时间。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-18 15:20:46 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-3-18 15:12
正常批号的模式:年份后两位+二位月份+二位日+一位批次数(当批次号超过一位数时,可自行升至二位数)。批 ...

是根据包装来定批号,还是继续用原来的批号

点评

我的理解是用原批号和生产日期,最多再打印个分装日期。 另外,一些企业会在包装记录中设置批号转化记录【我是不赞成这样做的】,比如今天包装批207031801,把生产日期写出2017.03.08,使用到原批号1612201(生产  详情 回复 发表于 2017-3-18 15:31
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药士
发表于 2017-3-18 15:31:45 | 显示全部楼层
zzhzzh 发表于 2017-3-18 15:20
是根据包装来定批号,还是继续用原来的批号

我的理解是用原批号和生产日期,最多再打印个分装日期。

另外,一些企业会在包装记录中设置批号转化记录【我是不赞成这样做的】,比如今天包装批207031801,把生产日期写出2017.03.08,使用到原批号1612201(生产日期2016.12.20)【待分包装批次产品】,不知道这样搞是否重新进行全检再出报告,还是直接出张改批号的报告。
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药生
发表于 2017-3-18 15:32:09 | 显示全部楼层
后续分装不影响,主要是前面,但是有一个问题在于,前面完成简单处理的饮片已经入库了,几个月后又来了新的生产计划,原料可以是药材,也可以是已经入库的饮片,这种饮片可以继续“炮制”成为当月生产计划,这个,需要好好捋顺,饮片的编制原则,的确有一点点混乱。。。
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药士
发表于 2017-3-18 15:34:39 | 显示全部楼层
很多饮片厂会涉及小包装与精包装(如塑料罐),比如生产白菊花(饮片)750kg,其中350kg按0.5kg/包的规格包装,剩余的400kg按100g/瓶的规格包装,这时就需要写2份不同规格的包装记录,而批号、生产日期应该是同一个。
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药士
发表于 2017-3-18 15:53:59 | 显示全部楼层
(饮片)成品和中间产品的生产日期:均以净制操作开始的日期为该批产品的生产日期。
分包装日期不得作为生产日期。
分包装不得改变原来批号、生产日期。

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对的,这是基本原则。  详情 回复 发表于 2017-3-19 10:39
对的,这是基本原则。  详情 回复 发表于 2017-3-19 10:39
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药师
发表于 2017-3-19 10:39:02 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-3-18 15:53
(饮片)成品和中间产品的生产日期:均以净制操作开始的日期为该批产品的生产日期。
分包装日期不得作为 ...

对的,这是基本原则。
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药师
发表于 2017-3-19 10:39:07 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-3-18 15:53
(饮片)成品和中间产品的生产日期:均以净制操作开始的日期为该批产品的生产日期。
分包装日期不得作为 ...

对的,这是基本原则。
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药神
发表于 2023-5-2 22:16:27 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习中...
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