求教2016版ISO13485质量手册及程序文件

wangqingdlmu · 发表于 2017-3-15 11:40:10

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请高人指教2016版ISO13485质量手册和程序文件等编写，我的QQ491852877，非常感谢

北重楼 · 发表于 2017-3-15 12:50:06

百度搜索吧

wangqingdlmu · 发表于 2017-3-15 13:40:27

北重楼发表于 2017-3-15 12:50
百度搜索吧

百度搜索的都是老版的

在论坛看到有前辈分享了，但是级别不够无法查看和下载。公司把任务丢给我，我有点理不清思路了。

xqliu · 发表于 2017-3-15 15:43:24

论坛里有，刚刚上传的。

有毒的雪上 · 发表于 2017-3-15 15:45:36

拿老版的对着新版13485改改就好了

wangqingdlmu · 发表于 2017-3-15 16:57:14

xqliu 发表于 2017-3-15 15:43
论坛里有，刚刚上传的。

我搜了没搜到，方便发个链接吗？感谢

wangqingdlmu · 发表于 2017-3-15 17:01:25

雪上一枝蒿1986 发表于 2017-3-15 15:45
拿老版的对着新版13485改改就好了

准备不管三七二一先写了，公司什么文件都没有，做平台销售的，现在想做第三方物流

质量手册，程序文件，GSP管理制度，想想都头大啊

有毒的雪上 · 发表于 2017-3-15 17:04:55

wangqingdlmu 发表于 2017-3-15 17:01
准备不管三七二一先写了，公司什么文件都没有，做平台销售的，现在想做第三方物流[face34.gi ...

恩，先写了再慢慢完善，加油

wangqingdlmu · 发表于 2017-3-15 17:07:37

雪上一枝蒿1986 发表于 2017-3-15 17:04
恩，先写了再慢慢完善，加油

方便加个QQ吗？如果遇到不会的可以向你请教嘛?

有毒的雪上 · 发表于 2017-3-15 17:12:59

wangqingdlmu 发表于 2017-3-15 17:07
方便加个QQ吗？如果遇到不会的可以向你请教嘛?

我去年做过一次老版的文件，新版的也没做过，医疗器械没做几个月，现在不做医疗器械了，水平有限哈哈，不介意的话请加我QQ448070979

zhangside001 · 发表于 2017-4-9 17:55:58

新版ISO13485文件的结构有些变化，质量手册含程序文件。

zhangside001 · 发表于 2017-4-9 17:57:00

zhangside001 发表于 2017-4-9 17:55
新版ISO13485文件的结构有些变化，质量手册含程序文件。

另外，质量方针和目标要单独形成文件，要分解。
598048283

wangqingdlmu · 发表于 2017-4-27 12:55:10

zhangside001 发表于 2017-4-9 17:57
另外，质量方针和目标要单独形成文件，要分解。
598048283

质量手册和程序文件是配套写的，这样可以吗？另外，质量方针和目标是要单独写一份文件，分解，没懂求指教，加你QQ了

zhangside001 · 发表于 2017-5-2 20:43:30

没有一个通用的体系文件，一定要结合你们公司的产品和组织类型来写。量体裁衣才是最适合的，详细情况可以加本人QQ：598048283

keyways · 发表于 2020-7-28 11:26:15

百度搜索，结合工厂实际情况

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