关于质量体系文件批准问题

nn_kelun · 发表于 2017-3-11 21:53:44

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最近比较焦灼！起草《质量体系文件管理规程》，本来不是什么难事，把文件要素定了，格式定了，按照ISO标准把文件分类定了，文件生命周期的各活动也定了，但是审核、批准的问题来了：按照GMP指南来看，大部分文件都得质量副总批准？和设备、物料、工艺、生产管理有关的还得生产副总共同批准？我表示疑惑了：因为之前在一成熟的药企做QC检验工作，不管是SOP还是实验室调查、变更偏差，都是由部门负责人审核，QA工程师批准的，我写了大量的QC文件，绝对没有QA工程师之外的人批准过。望各位大神解惑：质量体系文件的最终批准到底由谁来执行？如果能一并将审核职责讲讲，更是不甚感激

915_雨 · 发表于 2017-3-12 10:23:08

自己公司规定即可，一般分类分级管理，不是所有东西都给质量负责人（或老总），一个人看不了那么多，最后就走了个形式，质量负责人只负责重要的、法规规定的，其他的下放或让生产负责人批（生产相关类），一般般的部门负责人批即可。

南瓜南瓜 · 发表于 2017-3-11 21:55:33

这个GMP中应该有规定吧

Maria2015 · 发表于 2017-3-11 22:10:42

每个公司的规定不一样：有的公司就三个人签字，起草人、起草人的部门负责人审核、质量负责人批准；有的公司是有起草人、QA文件管理员是审阅人（审阅格式）、审核人有多个（文件涉及几个部门的职责，该部门负责人就得签字审核）、最后是质量负责人批准。所以就看你们公司的文件规定了……

nn_kelun · 发表于 2017-3-11 22:29:08

Maria2015 发表于 2017-3-11 22:10
每个公司的规定不一样：有的公司就三个人签字，起草人、起草人的部门负责人审核、质量负责人批准；有的公司 ...

谢谢谢谢！还没有文件，我刚转行，正在协助建质量体系，从零开始

ambitionhero · 发表于 2017-3-11 23:00:32

这跟公司文化有关。有人负责就行。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-11 23:29:16

图片的意思就是传达你内心燃烧的焦灼？

一片红云 · 发表于 2017-3-12 07:11:43

Gmp相关的文件最终大多要质量负责人批准，法规没有明确质量负责人批准的可以是相关qa批，要求有生产负责人批的，我们一般让他审核。

cc762 · 发表于 2017-3-12 08:09:05

审批的人要有资质，不然就是一个签名，没意义

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-12 08:19:02

公司的理念不同可能造成你们需要去签字人员也会不同，只要不违反GMP要求，有钱签字确认，并且资质没问题不就行了

混沌智者 · 发表于 2017-3-12 08:29:44

我认为是资质第一，规定第二，公司体制不一样职权大小也不一样，根据岗位职权范围，再加上文件中指定人员，审核时顶多是不合适，绝不会是大问题。

lllllyyyyy · 发表于 2017-3-12 08:58:09

文件的部门审批，国内看中职位，国外看中资质；
资质包括在该文件涉及领域，该复核审批者的评估及判断能了，不同的审批人，从不同角度审批文件。生产部从生产工艺流程角度审核，QC在分析角度审核，等。

xqliu · 发表于 2017-3-12 10:09:30

这种层面的文件，一般都是总经理批准。

nn_kelun · 发表于 2017-3-12 10:35:02

静水蓝心发表于 2017-3-11 23:29
图片的意思就是传达你内心燃烧的焦灼？

没错儿，您真细心

nn_kelun · 发表于 2017-3-12 10:41:16

不一一回复感谢大家的宝贵意见了，我总结了一下：资质很重要！

nn_kelun · 发表于 2017-3-12 10:43:13

915_雨发表于 2017-3-12 10:23
自己公司规定即可，一般分类分级管理，不是所有东西都给质量负责人（或老总），一个人看不了那么多，最后就 ...

谢谢回复

请问这个下放是不是也需要在文件里规定一下然后签个授权书什么的？

nn_kelun · 发表于 2017-3-12 10:49:06

lllllyyyyy 发表于 2017-3-12 08:58
文件的部门审批，国内看中职位，国外看中资质；
资质包括在该文件涉及领域，该复核审批者的评估及判断能了 ...

没错，是这样。以前在外企做小小QC，有文件找QA工程师，Q的老总是遥不可及的神一样的存在

静水蓝心 · 发表于 2017-3-12 12:37:58

nn_kelun 发表于 2017-3-12 10:35
没错儿，您真细心

有文艺细胞，不错

sha7713 · 发表于 2017-3-12 12:39:57

一般是质量部门批准，单纯设备操作也可部门批准

旋歌℡ · 发表于 2017-3-12 12:51:57

Gmp相关的文件最终大多要质量负责人批准

[质量保证QA] 关于质量体系文件批准问题

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