关于保健品和临床用药共线

z17446777 · 发表于 2017-3-9 16:08:55

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各位好；
我们公司新搞了一个固体口服制剂厂房。该厂房原来是一家公司用于临床用药生产的，已经获得批文了。现在成我们的了。我们整修了一下，原计划用于2个保健品的生产，还没开始。现在公司有一个产品临床批件下来了。我们需要生产一批临床用药。请问可以在这个厂房里做吗？该厂房硬件是完全符合新版GMP的。临床用药也是要求在符合GMP条件下生产。我们如果用的话得做那些工作。谢谢！

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-9 16:10:50

制药生产线不得生产影响药品质量的非药用产品

静水蓝心 · 发表于 2017-3-9 17:08:16

问ZF吧，这里估计没有人有你这个经验。

xqliu · 发表于 2017-3-9 19:26:57

如果您的车间已经获得生产保健品的许可，那就不能再生产药品了。

cc762 · 发表于 2017-3-10 08:33:31

保健品不能和药品共线

skyzhe · 发表于 2017-3-10 15:11:58

楼上的理解有错误，楼主说的不是上市药品，而是临床试验药品。我不知道楼主公司是不是按照MAH制度来报的，临床试验药品是可以在符合GMP要求下使用，不用通过GMP。但是后续申报需要和有相应GMP证书的委托生产企业一起交资料。

z17446777 · 发表于 2017-3-10 15:52:32

目前还没有申报保健品生产，生产这批药合规性应该问题不大。我的主要问题是，我生产完了这批临床用药后，我的厂房要申报保健品GMP。1.是否会影响我申报保健品GMP核查？2.保健品GMP过了后，会影响我现在的药物申报资料吗？谢谢！

抗生素制造者 · 发表于 2017-3-10 16:08:19

你说符合GMP，有没有证书？

四叶花 · 发表于 2017-3-13 11:19:58

z17446777 发表于 2017-3-10 15:52
目前还没有申报保健品生产，生产这批药合规性应该问题不大。我的主要问题是，我生产完了这批临床用药后，我 ...

1.是否会影响我申报保健品GMP核查？
全面做好清洁验证工作，应该不会影响到。

2.保健品GMP过了后，会影响我现在的药物申报资料吗？

保健品GMP过了后，不会影响到你现在的药物申报资料，但会影响到你后期的报生产及生产现场核查，二者不可兼得啊

willhanjie · 发表于 2017-4-9 10:32:20

我是来打酱油的

z17446777 · 发表于 2017-4-18 09:22:18

四叶花发表于 2017-3-13 11:19
1.是否会影响我申报保健品GMP核查？
全面做好清洁验证工作，应该不会影响到。

非常感谢。还是版主回答的最清晰。

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