请教，在线等，挺急的：关于药品在市场流通过程中，被抽检不合格，生产企业如何处理

9577 · 发表于 2017-3-8 10:36:42

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我司生产的某片剂，出厂检查没问题，进入市场后，被抽检发现部分出现裂片，该如何写调查报告，希望有大大能给出一套完整的流程借鉴一下

hongweiwei000 · 发表于 2017-3-8 10:53:33

去留样复检，如果留样检验没有问题，那可能与市场上样品储存条件不合适有关系

9577 · 发表于 2017-3-8 11:01:56

hongweiwei000 发表于 2017-3-8 10:53
去留样复检，如果留样检验没有问题，那可能与市场上样品储存条件不合适有关系

整改报告该怎么写，关键药监局不承认留样的，因为不是所有都裂片，

9577 · 发表于 2017-3-8 11:06:23

hongweiwei000 发表于 2017-3-8 10:53
去留样复检，如果留样检验没有问题，那可能与市场上样品储存条件不合适有关系

贵公司有关于这方面的专门应急制度吗

快乐一只鱼 · 发表于 2017-3-8 11:14:39

按质量投诉流程处理，启动偏差调查，如你所说药监局不承认你的复验结果，必要的话召回吧

xqliu · 发表于 2017-3-8 11:18:49

是包衣片吗？确认个因素，如包衣剂调配或操作、包装吸潮等，启动偏差、CAPA，马上形成报告上报监管局。公司马上启动产品召回。

岁寒三友 · 发表于 2017-3-8 11:19:29

派人实地去了解情况，再考虑如何处理

红茶. · 发表于 2017-3-8 11:45:08

看具体情况再做分析，不要随随便便就想搞召回。

北重楼 · 发表于 2017-3-8 12:44:28

具体情况具体分析，做好调查分析

flash02 · 发表于 2017-3-8 17:13:35

哎，证据实打实的存在，就别想了，企业内部认真调查总结，纠正预防。对外的话尽一切可能去搞公关，把事情压下去。压不下去，你就老老实实的写报告，哪怕报告是编的呢，召回吧。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-8 17:21:25

hongweiwei000 发表于 2017-3-8 10:53
去留样复检，如果留样检验没有问题，那可能与市场上样品储存条件不合适有关系

这个不是我的马甲...

huangyingan · 发表于 2017-3-8 17:31:07

蛋疼的生产工艺，原来每个厂的工艺都是如此！

魏wei · 发表于 2017-3-11 07:46:10

那你裂片的原因要有分析呀，到底是储存条件引发的，运输引发的，还是工艺本身引发的，你们不是有稳定性考察吗？如果数年来多批次外观都没问题，那跟工艺相关的可能性不大吧，还是最近有什么参数，物料换批次，换厂家吗？裂片比例占多大，你真应该好好分析，采用什么措施避免再次发生

zstycsq · 发表于 2017-3-11 14:48:34

huangyingan 发表于 2017-3-8 17:31
蛋疼的生产工艺，原来每个厂的工艺都是如此！

裂片在片剂中很普遍吧。

258 · 发表于 2017-3-11 15:00:38

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

ywz · 发表于 2017-3-15 15:10:07

这种事药监局是不认你留样的，攻关的好能压下去。不然就得召回，严重的还得给你加倍罚款

kateeliu · 发表于 2021-12-14 10:11:47

这种事非常麻烦，看公关力度

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