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[物料管理] 关于API及中间体仓库储存湿度要求的请教,谢谢

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药徒
发表于 2017-3-6 13:22:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于API及中间体仓库储存湿度要求的请教,谢谢
大家好,
前几天我们有个客户审计,提出一条缺陷“For finished warehouse,limit for huminidity recording is not mentioned.”
希望我们建立仓库(API及中间体)湿度标准要求,请教一下,大家API及中间体仓库湿度标准都是如何建立的?有什么具体依据?
请有经验的大侠指导一二,谢谢
说明:
1、查了相关指南,均是要求储存条件均是根据稳定性试验确定的;
2、也了解了一下兄弟企业,有的定80%,有的定85%,都是自己定的,没有具体依据,




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发表于 2017-3-6 13:39:17 | 显示全部楼层
感谢楼主分享

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谢谢,学习了  发表于 2017-3-6 13:56
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药徒
发表于 2017-3-6 13:56:26 | 显示全部楼层
30%~75%

参照GSP 2015版
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药徒
发表于 2017-3-6 14:31:00 | 显示全部楼层
就是要根据自己的产品特点来制订啊,哪里会有什么依据呢。
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药徒
发表于 2017-3-6 16:27:29 | 显示全部楼层
能把英语翻译下吗
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药师
发表于 2017-3-6 18:31:09 | 显示全部楼层
我们是依据物料的理化特性制订的。
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药徒
发表于 2017-3-6 18:34:51 | 显示全部楼层
根据物料性质和稳定性数据
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药徒
发表于 2017-3-6 18:44:26 | 显示全部楼层
根据长期和加速的环境条件确定,比如说长期25/60%,加速40/75%,那么你可以定个2-30/65+-5%,因为加速证明你的产品在更严格的条件下6个月还稳定,所以你只要仓库环境的MKT值能达到长期25/60%的标准就可以了,也就是肯定要小于加速的环境,而且温湿度都要有规定。没规定证明你没要求,没管理
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药徒
发表于 2017-3-6 18:45:27 | 显示全部楼层
MKT值你可以网上去搜一下,怎么算!
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发表于 2017-7-12 10:39:02 | 显示全部楼层
呵呵,学习下
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药神
发表于 2022-7-22 18:31:56 | 显示全部楼层
看一下,谢谢分享
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