请教医疗器械GMP问题

liangfg · 发表于 2017-3-3 20:13:21

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本人新手，从事二类医疗器械生产企业，老板说18年1月1月前要过GMP，不知道是不是和药品GMP一样按照规范起草文件就可以了，；有没有从事三类的同行，说下医疗器械GMP文件目录，以便参考

homelee · 发表于 2017-3-4 09:09:51

有医疗器械gmp，及现场检查指导原则，用药品gmp太过了吧

xqliu · 发表于 2017-3-4 09:37:03

都差不多，有药品GMP的基础，按照条款做就行，不是很难。

liangfg · 发表于 2017-3-4 10:11:00

xqliu 发表于 2017-3-4 09:37
都差不多，有药品GMP的基础，按照条款做就行，不是很难。

现在就是验证系统不太明白

xqliu · 发表于 2017-3-4 10:59:49

liangfg 发表于 2017-3-4 10:11
现在就是验证系统不太明白

建议您在论坛或药文网找一个模版看一下，试做一下就会了。

liangfg · 发表于 2017-3-4 11:09:45

xqliu 发表于 2017-3-4 10:59
建议您在论坛或药文网找一个模版看一下，试做一下就会了。

谢谢指点

abcd8848 · 发表于 2017-3-4 14:55:33

是的，差异化不大

sanidal369 · 发表于 2017-3-13 13:05:39

多学习多研究，没啥好怕的

D调小娜 · 发表于 2017-3-16 09:20:42

计划今年GMP的路过。。一脸迷茫中

linnanyan · 发表于 2017-11-15 15:04:32

按《医疗器械生产质量管理规范》和YY0287-2017来写就可以了