电子天平必须要增加打印功能！

我想我可以

冷血无情 发表于 2017-3-2 09:26
因为，数据可靠性。。。呵呵哒。。。

同意观点，其实GMP要查就是怕作假。

中药之风

干什么呀！吓人呀！

adou

超市卖生鲜的还带计算和存储功能

838623998阿华

关键称量必须增加

Sword

药厂老鸟 发表于 2017-3-6 10:47
电子天平是不是需要打印记录，从长远来看，可能真需要。但是我觉得应该分开来讨论：
比如你检定试剂的配制 ...

为什么必须要呢？

机打的一定比肉眼看的更可靠？

大呆子

生产企业没强制要求吧

蒲公英帐号

冷血无情 发表于 2017-3-2 09:33
还要签骑缝名字日期确认，还要链接电脑将原数据保存，等等等等，玩高科技，想提就能随便提，呼呼哒

哪里好看学哪里

Truman

一般不需要吧
有肯定更好了

老鸟

Sword 发表于 2017-3-7 19:35
为什么必须要呢？

机打的一定比肉眼看的更可靠？

肉眼的你如何确保给你的数据一定正确？如果你填错小数点想反查如何查询？你如何证明你的数据没有造假？特别是在生产过程中。

wuzhidegg

这个没有强制要求吧

粑粑拉

关键岗位：如配制啊，装量差异的检查，等关键岗位，都需要加上打印机，将打印的数据条附在批生产记录的后面。应数据可靠性的要求。

Sword

药厂老鸟 发表于 2017-3-8 12:13
肉眼的你如何确保给你的数据一定正确？如果你填错小数点想反查如何查询？你如何证明你的数据没有造假？特 ...

打印的数据就一定准确吗？
填错小数点。。。复核人干嘛去了？
天平时间能不能更改？如果能更改，这个打印又有什么意义？
我更加可以在称量的时候做手脚，加重或者减轻，这样我打印出来的东西依旧没问题。

没啥意思

入不了门者

静水蓝心 发表于 2017-3-2 13:20
江苏一家被FDA上了缺陷

哪一家？什么情况？

入不了门者

hcr790722 发表于 2017-3-3 22:30
不好意思，我是问“电子天平必须要增加打印功能吗？”

除配制试液用的称样量较大的用千分之一天平的可以不打印，自己在配制记录上记录外，供试品和对照品等的关键要素的称量均需要打印数据，如不溶性微粒等仪器自带热敏打印纸的数据还需要复印防止字迹消退。数据条上除数据外还应该有开始和结束时间，样品批号，天平序列号等信息。打印机使用前还需要做验证

入不了门者

hcr790722 发表于 2017-3-3 22:30
不好意思，我是问“电子天平必须要增加打印功能吗？”

除配制试液用的称样量较大的用千分之一天平的可以不打印，自己在配制记录上记录外，供试品和对照品等的关键要素的称量均需要打印数据，如不溶性微粒等仪器自带热敏打印纸的数据还需要复印防止字迹消退。数据条上除数据外还应该有开始和结束时间，样品批号，天平序列号等信息。打印机使用前还需要做验证。数据条粘贴于原始记录上，骑缝签名，签日期

静水蓝心

入不了门者 发表于 2017-3-8 16:15
哪一家？什么情况？

数据完整性，论坛有，最近的，可以搜搜。

老鸟

Sword 发表于 2017-3-8 14:13
打印的数据就一定准确吗？
填错小数点。。。复核人干嘛去了？
天平时间能不能更改？如果能更改，这个打 ...

第一点，凡是人干的事，没有不出错的，这点你认可嘛。 第二点，天平时间能不能更改，这点我想如果你能修改或者不能控制的话，那么你就要想想如何解释了，这也是数据完整性的要求。第三点，目前来说，如果你这样操作，确实发现不了你，凡是对自己产品的影响就需要你自己考虑了，我们都是良心制药人

笑时宇

加呗，打印机最好也能监管起来，或者实现天平电子数据自动上传电脑不能随意更改的那种。

Sword

药厂老鸟 发表于 2017-3-9 10:15
第一点，凡是人干的事，没有不出错的，这点你认可嘛。 第二点，天平时间能不能更改，这点我想如果你能修 ...

对啊，所以这个“必须要加”显然就是无理取闹
尤其是填错这种事，复核人，QA，批记录审核员都没看出来，这个我觉得概率很小，如果这个风险都没法控制的话，活该被查
最后还是那句话，机器打印和人为记录并没有明显区别，不是因为它是机器就显得高大上了

老鸟

Sword 发表于 2017-3-9 10:34
对啊，所以这个“必须要加”显然就是无理取闹
尤其是填错这种事，复核人，QA，批记录审核员都没看出来， ...

我最开始就说了啊，需要分开来说，比如你的灭菌记录，你的关键原辅料称量记录，你觉的不用吗？检测用的实际，试剂配制中的称量必须要用吗？用与不用，关键在于你能不能证明他是真实的