关于临床用原料药的法规要求

sxrainman · 发表于 2017-3-1 11:28:00

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各位亲，想咨询一下，在生产临床样品用原料药过程中应注意哪些事项？法规对临床用原料药的生产是怎么要求的？谢谢！

北重楼 · 发表于 2017-3-1 13:19:28

符合GMP条件下的车间

xqliu · 发表于 2017-3-1 14:49:01

与正常生产最大的区别是，没有问号而已，其他都一样。

skycity · 发表于 2017-3-2 13:14:22

一般在获得GMP证书的车间中生产

first-006 · 发表于 2017-3-3 11:56:38

感谢楼主分享

还有梦想 · 发表于 2017-3-21 10:49:59

中国要求GMP的条件下生产，个人认为并非一定在GMP认证过的车间，而是具有相应条件的即可。
Q7A要求采用适当的GMP观念。比如有独立的质量部门放行原料药，设备应经过校验清洁并建议适当确认，生产用的原料做简单的鉴别实验等等。

sxcgb · 发表于 2017-3-30 10:45:32

批量要注意，至少是中试规模

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