关于中药材工艺验证（润切药）的一些问题

仆043

小弟最近在做泽泻的工艺验证，网上多数的验证方案都是用润药机进行润制的，现在有两个问题请教大家，1、有没有人有用浸泡法进行软化的相关方案及经验，润制的标准是以指甲能掐入药内即可，但又有些标准是药材无硬心，标准就不同了；2、在中成药药厂，有些药材是直接进行打粉的，那要是粉碎机能够将药材粉碎，是否可以省略切药这道工序，就没必要再润，再切，还要干燥，感觉很浪费，要是变更工艺去掉切药，要做哪些工作？恳请大家指导指导，谢谢。

仆043

有没有人给点意见呢？

制药黎族

中药才的处理和炮制时是有药品标准的，见药典或者省局炮制规范，另外，应该有工作规程规定药材的处理过程的.具体到每一位药材，处理方式不一样的，具体要分析和评估

snowheavyfly

打粉使用的在古代是没有现在的粉碎机的，所以要求润切，现在的粉碎机已经无惧各种硬货了，但是润切烘可能会改变有效成分的组成

ceq518

1、有没有人有用浸泡法进行软化的相关方案及经验，润制的标准是以指甲能掐入药内即可，但又有些标准是药材无硬心，标准就不同了；
个人认为不同药用部位的药材浸泡软化控制本来就不同，润制SOP要细化用水量和润制时间，润制的标准应按照炮制规范要求，切合实际制定，不能一概而定。
2、在中成药药厂，有些药材是直接进行打粉的，那要是粉碎机能够将药材粉碎，是否可以省略切药这道工序，就没必要再润，再切，还要干燥，感觉很浪费，要是变更工艺去掉切药，要做哪些工作？
中成药厂提取投料要求采用饮片或净药材，某些制剂的质量标准里并没有严格规定制剂前处理流程，企业在前处理阶段也没有必要向医院用中药饮片一样来处理中药材，省去部分工序，可能是目前很多企业做的，是否做工艺变更，可以咨询当地管理部门。

283612040

1、润的目的是为了切，至于标准就是你能切的好就可以了。
2、打粉需要D级车间，变更工艺到省局备案。

xqliu

１．润药讲究的是：药透水尽。依据药材的不同，判断药透的方式也不一样。
２．如何变更需依据您的注册工艺。

zysx01234

1、泽泻药材是干燥块茎，比较坚硬，类似这种很坚硬的东西靠传统的洒水堆润效果很差，时间很长；
2、对于润的检查标准，虽然目的是适合切制（相同）但是不同类别的检查的确有差异，大部分长条状药材的检查方法就是取中等粗细及以上的一支药材用两手弯曲，润的差不多的药材是比较柔软、任性，加大用力折断也不会听到“啪”这种折断干柴一样的声响，再检查内部是否已润偷；对于一粒粒/一颗颗块茎药材基本上需用蒸汽润药箱了（几十分钟，一般不超过1小时），润好后小个的可以用针刺能刺穿的表明润透，大个的可以用小刀破开检查。之前看到过用手指甲去划、扣，我看还是算了
3、同一批药材，如果有大小差异的，最好分档，可以分2档（大档、小档），3档（大、中、小档），不同档位的润制时间会有差异。一般都是先洗或泡洗再润（传统堆润和现代的机器润）。

zysx01234

1、实际上买过来的泽泻大部分是已切片的
2、按现在的中药饮片工艺要求，我看只有叶类、草类、皮类、及少部分根茎类与茎木类适合用传统的堆润法，大部分根茎类还是需要用润药机润——如果公司里面有蒸汽供应或附近有热电厂提供蒸汽，那么能源消耗也不大，如果自己烧锅炉的话就要消耗时间甚至有点危险。

大呆子

饮片工艺验证造假就可以

abcd8848

要变更工艺得先申请工艺变更，向药监部门。至于浸泡软化要验证物料的直径、浸泡是否会损失有效成分等

仆043

制药黎族 发表于 2017-2-26 23:01
中药才的处理和炮制时是有药品标准的，见药典或者省局炮制规范，另外，应该有工作规程规定药材的处理过程的 ...

目前也是按药典标准来进行的，但药典炮制也只是简单说净选、稍浸， 润透， 切厚片， 干燥，并不会具体到如何操作，那是否只要验证最后含量与性状符合药典要求就可以了？

仆043

snowheavyfly 发表于 2017-2-27 07:24
打粉使用的在古代是没有现在的粉碎机的，所以要求润切，现在的粉碎机已经无惧各种硬货了，但是润切烘可能会 ...

是啊，就是怕到时候说润切干燥会改变某些成分的组合，是否只要测一下药典要求的那个含量符合要求就可以了？感觉也不太严谨，也没有人做过比较权威的实验，中药啊，真的很难有明确的标准，所以都不敢乱改，只能延续老工艺

snowheavyfly

仆043 发表于 2017-2-27 11:26
是啊，就是怕到时候说润切干燥会改变某些成分的组合，是否只要测一下药典要求的那个含量符合要求就可以了 ...

其实呆总说的也不错，工艺验证可以做假的嘛

快乐一只鱼

中药材润只是为了方便切，至于你说的无硬心等都是传统经验而来。没有具体的标准。各地方的炮制规范也不一样，不需要过于纠结。只要你最后含量合格就没有问题。就我个人看法，洗药机润药机不是所有中药材都适用，有些浸泡才有效果。
至于打粉，你是饮片厂的话，就老老实实按药典做，饮片认证时按切制 炒制等等炮制工序认证的，你GMP证书如果不包括粉碎，你就不能粉碎加工销售，当然你如果能认证饮片粉碎工艺，也没有问题。如果不是饮片厂而是中药制剂的话，打粉貌似是可行的。

水寒冰

浸泡法和润制对有些药材含量的影响还是挺大的，有些药材采用浸泡法含量损失明显

仆043

ceq518 发表于 2017-2-27 08:12
1、有没有人有用浸泡法进行软化的相关方案及经验，润制的标准是以指甲能掐入药内即可，但又有些标准是药材 ...

也是，有时就是找不到可以量化标准，大多都是经验，难操作。

仆043

283612040 发表于 2017-2-27 08:16
1、润的目的是为了切，至于标准就是你能切的好就可以了。
2、打粉需要D级车间，变更工艺到省局备案。

就是觉得切其实没必要切到那么好，切的一片一片很漂亮，但最后还是打成粉，中间过程就算是过度加工，浪费。

283612040

仆043 发表于 2017-3-2 12:22
就是觉得切其实没必要切到那么好，切的一片一片很漂亮，但最后还是打成粉，中间过程就算是过度加工，浪费 ...

为啥要打碎，直接一片片就卖给消费者了。不切的好看消费者会买你的货？

仆043

283612040 发表于 2017-3-2 14:18
为啥要打碎，直接一片片就卖给消费者了。不切的好看消费者会买你的货？

我们是中成药，做成丸剂，不是饮片厂