中药口服液产品出现颜色不一的问题？

zjzgj · 发表于 2011-10-8 21:36:33

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中药口服液产品在储存一段时间后，同一盒中出现颜色不一，有深、浅之分。以前没有出现过类似问题。产品配液后经过冷却静止后灌装，灌装后经过100度灭菌。重新灭菌后颜色会出现变化。
是铝盖没有扎好引起氧化变色、微生物的影响、或者是..........请教大家。

飞天猪 · 发表于 2011-10-9 12:17:59

你可以看看有没有异物之类的东西没有

lunmulunmu · 发表于 2011-10-9 13:00:02

药液应该是均一的，测一下酸碱度，再检查密封性和瓶子清洗方面的事情吧。

大呆子 · 发表于 2011-10-9 13:49:09

最大的原因可能是氧化变色引起的

我以前做丹参注射液，灭菌后，一般灭菌出来就有，或者放置一段时间明显呈现出色差，象花一样的。

建议增加抗氧剂试试

zjzgj · 发表于 2011-10-9 20:20:04

大呆子发表于 2011-10-9 13:49
最大的原因可能是氧化变色引起的

我以前做丹参注射液，灭菌后，一般灭菌出来就有，或者放置一段时间明显 ...

以前没有这种事情发生。和密封性有关吗？

xghua · 发表于 2011-10-10 11:56:30

是密封的问题。你的口服液用的胶塞是橡胶的吧，改一下，用丁基的吧，密封好。

lxzxd007 · 发表于 2011-10-12 18:22:31

xghua 发表于 2011-10-10 11:56
是密封的问题。你的口服液用的胶塞是橡胶的吧，改一下，用丁基的吧，密封好。

胶塞不是说改就改的，还要做稳定性试验，报备案。现在基本上用丁基和硅胶二种。密封性应该差不多吧。

雅竹 · 发表于 2011-10-13 08:42:18

灭菌温度是否影响了产品质量。

lanyaoa · 发表于 2011-10-26 18:51:28

均一物料应该不是温度问题，密封不好可能大点

xghua · 发表于 2011-10-27 08:44:19

我碰到过类似产品，换了胶垫，密封好了。问题解决了。试试吧。

zjzgj · 发表于 2011-10-31 20:39:41

xghua 发表于 2011-10-27 08:44
我碰到过类似产品，换了胶垫，密封好了。问题解决了。试试吧。

胶垫是调换材质还是厚度？

xghua · 发表于 2011-11-2 08:48:36

换成了丁基的。要报变更申请。

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