产品有效期问题

haha2 · 发表于 2017-2-23 09:49:15

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某产品为植入性动物源医疗器械，产品的有效期应该按照生产日期开始计算还是灭菌日期开始计算。

zysx01234 · 发表于 2017-2-23 10:01:59

绝大部分是按生产日期计的，无菌这个是否例外我不清楚

冷血无情 · 发表于 2017-2-23 10:04:49

第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

zysx01234 · 发表于 2017-2-23 10:12:03

冷血无情发表于 2017-2-23 10:04
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法 ...

你是引经据典啊

冷血无情 · 发表于 2017-2-23 10:13:44

zysx01234 发表于 2017-2-23 10:12
你是引经据典啊

记得哪个地方写的更详细一些，但是没找到，像固体制剂不得晚于总混日期啥的。。。

haha2 · 发表于 2017-2-23 10:16:30

冷血无情发表于 2017-2-23 10:04
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法 ...

老兄，你这说的是药品，但是医疗器械没有这方面的说明

冷血无情 · 发表于 2017-2-23 10:19:57

haha2 发表于 2017-2-23 10:16
老兄，你这说的是药品，但是医疗器械没有这方面的说明

哦，那我就不误导了

zysx01234 · 发表于 2017-2-23 10:25:38

冷血无情发表于 2017-2-23 10:19
哦，那我就不误导了

呵呵，我就是不确定，也懒得去搜索，所以来个含糊的回答

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-23 10:32:54

按照生产日期来计算应该不会有人提问题吧

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-2-23 10:41:41

参照药品按生产比较好

医疗小菜 · 发表于 2017-2-23 11:05:01

我们好像按生产算的

小美2005 · 发表于 2017-2-23 11:09:04

建议生产日期吧

笑时宇 · 发表于 2017-2-23 11:13:02

定义医疗器械产品有效期很复杂，特别是一些由多个零部件组成的医疗器械更是很难确定产品有效期。各个零部件生产日期不一样，你能按哪个作为标准呢？一般无菌医疗器械是以最终灭菌时间作为有效期起点。

summery · 发表于 2017-2-23 11:59:04

无菌产品有灭菌有效期；产品有效期可按内包装时间开始算

915_雨 · 发表于 2017-2-23 13:31:19

有效期都以生产日常开始算，而生产日期就要看你的工艺中哪是混合的日期，通常都以混合日期为生产日期，混合后就有均一这个属性。

凉风 · 发表于 2017-2-23 13:48:09

有动物源就不太清楚，一般的灭菌医疗器械，都是以灭菌时间为起始时间计算有效时间的！即灭菌的有效时间作为产品有效期！

lgc · 发表于 2017-2-23 13:49:31

这是一个非常专业且被疏忽的问题，行政许可、生产质量、研发等保密的人不一定清楚，实际是有研发阶段的稳定性试验结果确定的，一般是生产（小试）完成后才进行的稳定性试验，基于此，生产批号及有效期则不言而喻

lgc · 发表于 2017-2-23 13:51:03

对企业有利的话，应以生产（含灭菌）完成后才算生产日期，

lgc · 发表于 2017-2-23 13:51:35

这是一个非常专业且被疏忽的问题，行政许可、生产质量、研发等部门的人不一定清楚，实际是有研发阶段的稳定性试验结果确定的，一般是生产（小试）完成后才进行的稳定性试验，基于此，生产批号及有效期则不言而喻

lgc · 发表于 2017-2-23 13:52:21

抱歉，一个词拼别了