【蒲公英微信w+文章】【电子签名】你准备好了吗？

小洁

文章题目：【电子签名】你准备好了吗？

原文作者：仲夏夜秋云

FDI的药品数据管理规范，再一次说了电子签名。而且连续的三条有着极为接地气的思维模式。

第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序，可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到特定个人。

第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效，并应经过验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。

第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产线干预）下，可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围，相关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。
没错，原文里有了“特例”。一旦有了特例，小妖便担心有人把特例当成了常态。无菌操作区，是不是所有的局部A级都可以？电子签名与纸质签名等效，这句话显然是这次征求意见稿最大的亮点。国家一直有电子签名法，可是我们的药品生产中为什么一直强调纸质签名呢？这件事，倒是可以在长假期间说说玩玩。

1、纸质签名有笔迹啊

这句话，很多人都明白。有一句车间俗语：反正签字不领钱。意思是，签就签，管他呢，有质量授权人呢。与电子签名想必，签字的笔迹核对，至少证明他是心甘情愿配合签字的。可是用他的账户登录，最多各打五十大板。之前因为技术原因，有太多理由说明自己的账户是被盗取的，比如说“领导知道我账户密码，公司都登记的”。这就是之前监管一直犹豫的地方。电子签名最大的问题是，同账号登陆无法举证。我们只能证明这个账户操作了这件事，无法证明操作这件事的就是这个被授权的人。目前看起来，解决这个问题，最无敌的应该就是某带有摄像头的HPLC了，它能记录实际操作人。其他的，我们似乎都面临着计算机验证如何对抗人为造假的问题。我们可以要求密码的复杂程度，要求定时更新，要求不得更改，要求……但口头的告知，似乎毫无办法去控制。

2、走廊里吼一声，先保证核查通过

小妖不相信这这只是某些不规范的小公司的个别现象。我们从小受的教育似乎就是集体利益为重、先顾全大局。在小妖刚刚入行的时候，也有过各种电子化系统。可是账户密码这件事，很难做到完全的自我保密。因为公司氛围就是，提高效率，先干活。如果等你来公司、来岗位上班还来得及吗？为了保证工作效率，别说电脑的账户和密码了，就连双人双锁这件事，钥匙在哪儿都是公开的秘密。

因为账户借用，很难举证。哪怕被证明了，所有人都有一种感觉，反正有领导呢！更多时候，我们把账户密码和自己的私人利益是分开的，那就是为了工作，只要工作能推进，用就用吧。很多人认为，这是很难举证的，总比让我签名的好。

3、技术革新，不如私利捆绑

对于技术的革新，小妖是信任和佩服的。不过么，有罪推定是我们向来的思维模式。如何让人主动守住自己的账户密码似乎才是更大的问题。

不知道有多少公司的私人账户密码是涵盖工作和私生活的，小妖之前工作过的几家公司，绝大多数是分开的，实验室、车间的电子系统是单独账目密码并不涉及我个人的隐私。可如何捆绑呢？你是否还愿意把自己的账户和密码公开给其他人？

比如说，你需要用自己的账户密码领取工资、福利、报销、请假、查询社保、购买保险、申请出差补贴……

如果那个密码，和你工作时的权限密码必须一致，你……还会在走廊里吼一声吗？
各大领导人，你还会随意扔出自己的账户密码让属下去代签啥东西吗？

4、倡导个人职业信仰，而不是集体目的

这个……仅仅是个人的观点。

某公司为了过GMP，为了过FDA检查，如果需要动用你的权限，你给不给？领导要你的账户密码你给不给？不给的结果是什么？

如果公司的目的是有造假嫌疑，个人是否应该配合？

比较普遍的答案就是“奉命无罪”。

培训这件事，有人觉得没用。小妖倒是觉得，现在的个人职业信仰更重要。你可能会离开这个公司，所以对自己的负责更为重要。集体目的如果有偏差，不代表你可以一起偏差下去。恪守职业信仰，才应该是新时代的理念。在职期间，恪尽职守。
我们的培训里，太多的分享，而少了“私密”。请守好你的秘密，不与人分享，恪守权责。

以上，仅仅吐槽。实施电子签名是好事，符合时代需求，就看各大企业的SOP如何管理了。发现异常登录，发现密码共享，发现密码没有定期更新……是不是直接按违规处理呢？事实上，应该按违规处理的，恶意告知密码，直接开除都并不过分。

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七夜小小

目前接触到的实际情况就是精密仪器（气相色谱、液相色谱之类的）帐号密码在操作员之间共享了。。。。已经存在被人登了自己的帐号密码做实验的情况。。。（实际上那天他请假了），最后签名还是得签。。坑。。。

昆仑山

七夜小小 发表于 2017-2-22 12:04
目前接触到的实际情况就是精密仪器（气相色谱、液相色谱之类的）帐号密码在操作员之间共享了。。。。已经存 ...

你这个被查到死翘翘

昆仑山

计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。实际这个是不可避免的，但我的密码我会经常换，防止用我的账号登录，最勤的是一周更新一次

syhorchid

电子签名，时代需求。