【CFDA审核查验中心】冻干分针剂产品是否可以以同一批药液使用两台冻干设备进行冻...

孙艳红 · 发表于 2017-2-22 09:00:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

标题：冻干分针剂产品是否可以以同一批药液使用两台冻干设备进行冻干，产品批号按两个批号进行管理。2017-02-20

咨询内容：老师您好！冻干粉针剂产品生产以同一配液罐一次所配制的药液为一个批号如20171101，以该批号的药液在同一个生产周期内经A和B两台不同冻干机设备进行冻干的产品，产品的批号再标识为20171101A和20171101B；配液按一个批号，最终产品按两个批号进行管理和检验出报告单是否符合法规要求。

回复：你好，需要注意数据可溯源性，如不同冻干产品对应的配液量等。

冷血无情 · 发表于 2017-2-22 09:02:06

这个可以理解，亚批做好记录就行

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-2-22 09:10:50

分批管理，做好记录，就可以了。

tuange · 发表于 2017-2-22 09:24:38

这个没毛病

蓝雨~ · 发表于 2017-2-22 11:03:23

按照亚批管理

xqliu · 发表于 2017-2-22 11:04:49

我记得有这样生产的。

polaris0115 · 发表于 2017-2-22 12:17:40

配液一个批号，冻干走亚批分别记录，是可行的

老鸟 · 发表于 2017-2-23 09:07:21

我们走的亚批号

[生产制造] 【CFDA审核查验中心】冻干分针剂产品是否可以以同一批药液使用两台冻干设备进行冻...

欢迎您注册蒲公英

相关帖子