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文章题目:关于合箱,我们是不是理解错了? 原文作者:蜗牛98 正文: 在10版新GMP实施以前,我们的合箱都是在生产的包装工序进行,一般都是上下两批产品,纸箱印上两个的批号。
当年参加10版GMP宣贯的时候,老师在讲到合箱时,说“根据条款的要求,现在的合箱应该是在产品发运过程中进行,不能再在生产过程中进行了,这么做的理由是方便电子监管码的。”当时我在想,这些人一定是没有做过监管码,这个都是在乱写。
接着在GMP的日常检查中,来公司检查的各级官员,给我们说“你们不能再这么合箱了,四川省监管内部培训的时候,已经统一了意见,如果在生产过程中合箱,就按照混批算”。如果按照混批,那就是一个重大缺陷了。
尽管这样,我们在进行文件修改的时候,根据监管码的实际情况,并没有将合箱修改至发运过程合箱,而是维持了原有的在包装过程合箱。
后来的GMP现场检查,在结束的时候,被领导叫进会议室,组长问:“你们的合箱是在什么时候进行?”
我老实回答:“我知道您说的是什么意思,GMP说了合箱要发运过程合箱,但是我们公司因为监管码关联关系的原因,不得不在做包装过程中合箱。对这个过程我们进行过分析,可能出现差错的风险极低,因为进行包装,也不存在大家说的混批风险。虽然这个和GMP的规定有区别,但是我们还是在按照这个流程做。”
最后组长到:“你们能认识到这个问题就可以了,其实我们现在检查的时候,一般都在回避这个问题,因为,如果按照GMP的条款来做,它的规定确实不大合适,如果不按照它做,又违反GMP条款,正是因为存在这种矛盾,所以在检查过程里面我们对这个问题基本都是回避。”
综上,其实对于合箱规定的争议很多,但是在发运过程中合箱基本上成了业内的共识(个人的浅显认识)。
这段时间刚好在负责公司文件的修改,在和物供部扯文件流程的时候,又重新去看了一道关于合箱的规定:药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。(第十二章 产品发运与召回,第二节 发运,第二百九十六条)
当时物供部的大姐说当她看到这条的时候,没有发现那个地方规定,产品的合箱要在发运过程中进行。
所以在这里我们先不要管综上及以上的字,单纯从初中语文的角度来读这句“药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录”。
关键词:药品发运的零头包装、两个批号为一个合箱、合箱外应当标明全部批号、建立合箱记录。
单纯的说这句的意思就是:发运的零头包装只能是两个批号的合箱,并且纸箱上标注两个批号,合箱还做了合箱记录。
这句话里面,仅仅是用“用于发运”做了“零头包装”的定语。压根就没有说合箱必须在发运过程中进行的意思。
仅从字面的意思来说,我们是不是从开始就将这条的意思进行了有歧义的解释,从最初到今天,不同的声音也被我们这些对不起初中语文老师的家伙给镇压了下去。(至少不知道,我就有很多次都是在理直气壮的反驳别人)
这个时候是不是应该发起疑问:关于合箱,我们是不是理解错了?如果理解错了,我们是不是应该回归原来的意思?
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