蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3531|回复: 23
收起左侧

【蒲公英微信w+文章】关于合箱,我们是不是理解错了?

[复制链接]
药士
发表于 2017-3-3 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
文章题目:关于合箱,我们是不是理解错了?
原文作者:蜗牛98
正文:
在10版新GMP实施以前,我们的合箱都是在生产的包装工序进行,一般都是上下两批产品,纸箱印上两个的批号。

当年参加10版GMP宣贯的时候,老师在讲到合箱时,说“根据条款的要求,现在的合箱应该是在产品发运过程中进行,不能再在生产过程中进行了,这么做的理由是方便电子监管码的。”当时我在想,这些人一定是没有做过监管码,这个都是在乱写。

接着在GMP的日常检查中,来公司检查的各级官员,给我们说“你们不能再这么合箱了,四川省监管内部培训的时候,已经统一了意见,如果在生产过程中合箱,就按照混批算”。如果按照混批,那就是一个重大缺陷了。

尽管这样,我们在进行文件修改的时候,根据监管码的实际情况,并没有将合箱修改至发运过程合箱,而是维持了原有的在包装过程合箱。

后来的GMP现场检查,在结束的时候,被领导叫进会议室,组长问:“你们的合箱是在什么时候进行?”

我老实回答:“我知道您说的是什么意思,GMP说了合箱要发运过程合箱,但是我们公司因为监管码关联关系的原因,不得不在做包装过程中合箱。对这个过程我们进行过分析,可能出现差错的风险极低,因为进行包装,也不存在大家说的混批风险。虽然这个和GMP的规定有区别,但是我们还是在按照这个流程做。”

最后组长到:“你们能认识到这个问题就可以了,其实我们现在检查的时候,一般都在回避这个问题,因为,如果按照GMP的条款来做,它的规定确实不大合适,如果不按照它做,又违反GMP条款,正是因为存在这种矛盾,所以在检查过程里面我们对这个问题基本都是回避。”

综上,其实对于合箱规定的争议很多,但是在发运过程中合箱基本上成了业内的共识(个人的浅显认识)。

这段时间刚好在负责公司文件的修改,在和物供部扯文件流程的时候,又重新去看了一道关于合箱的规定:药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。(第十二章 产品发运与召回,第二节 发运,第二百九十六条)

当时物供部的大姐说当她看到这条的时候,没有发现那个地方规定,产品的合箱要在发运过程中进行。

所以在这里我们先不要管综上及以上的字,单纯从初中语文的角度来读这句“药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录”。

关键词:药品发运的零头包装、两个批号为一个合箱、合箱外应当标明全部批号、建立合箱记录。

单纯的说这句的意思就是:发运的零头包装只能是两个批号的合箱,并且纸箱上标注两个批号,合箱还做了合箱记录。

这句话里面,仅仅是用“用于发运”做了“零头包装”的定语。压根就没有说合箱必须在发运过程中进行的意思。

仅从字面的意思来说,我们是不是从开始就将这条的意思进行了有歧义的解释,从最初到今天,不同的声音也被我们这些对不起初中语文老师的家伙给镇压了下去。(至少不知道,我就有很多次都是在理直气壮的反驳别人)

这个时候是不是应该发起疑问:关于合箱,我们是不是理解错了?如果理解错了,我们是不是应该回归原来的意思?

蒲公英微信公众号“ouryaoinfo” 2016年共发布文章2345篇,总字数485万字,累计阅读近1100万人次,发布天数365天(全年共366天)。在蒲公英论坛各位蒲友的支持下,2016年蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩,2017向各位蒲友继续征稿,欢迎关注!

感谢上海凌致赞助发布并提供所有作者奖品。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-3 08:27:24 | 显示全部楼层
如果这一条写在包装里面就没有什么异议了。我们现在是生产过程不合箱,发货的时候就相当于发尾数出去。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-3 08:42:34 | 显示全部楼层
到底是怎么解读出来的……
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-3 08:43:49 | 显示全部楼层
有几个厂家是在发运过程中合箱的?都是生产过程批次交替时合箱的吧。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-3-3 08:51:51 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-3 08:43
有几个厂家是在发运过程中合箱的?都是生产过程批次交替时合箱的吧。

我们是发货的时候合的

点评

合箱电子监管码怎么搞?  详情 回复 发表于 2017-3-3 09:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-3 08:54:51 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2017-3-3 08:51
我们是发货的时候合的

那你们做的真不错
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-3-3 09:02:07 | 显示全部楼层
人民日报的报道
已故的****人士和****人士的妻子参加了茶话会
看了半天才理解
妻子是前面也应该有的
即****人士的妻子和****人士的妻子
要看以“已故的”面子上才能区分开来
但是“已故的”修饰的是哪个
是人士不是妻子
看来只能是人士了
否则不能参加茶话会
总之
领导的意思是要猜的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-3 09:09:29 | 显示全部楼层
这就是有些检查员生搬硬套条款,不懂实际情况造成的。GMP的最终目标,不是给企业找碴,实施GMP也不是给自己找事或把自己给约束死,而是帮助企业形成良好规范。我们国家好多的所谓认证都犯着同样的错误。

点评

说得太对了!  发表于 2017-3-3 09:45
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-3 09:17:22 | 显示全部楼层
我们也是包装过程符码,包装时合箱。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-3-3 09:43:40 | 显示全部楼层
中药饮片表示,还没遇到和箱
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-3 09:46:48 | 显示全部楼层
一般都是包装换批时合箱
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2017-3-3 09:47:36 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2017-3-3 08:51
我们是发货的时候合的

合箱电子监管码怎么搞?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-3 10:01:57 | 显示全部楼层
从GMP296条来看,将合箱操作只认定为“在发运时进行”,确实是错误的理解。在一批待包装产品包装结束后进行合箱,并在合箱外标明全部批号并建立合箱记录是正确的,更是贴合实际的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-3 11:54:15 | 显示全部楼层
GMP该修订了!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-3 13:11:39 | 显示全部楼层
从来不合箱
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-3-3 13:38:34 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2017-3-3 09:47
合箱电子监管码怎么搞?

就扫小盒,箱子貌似没有监管码的

点评

不会吧,您在确认一下,发运时如何扫码的?  详情 回复 发表于 2017-3-3 14:03
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-3-3 14:03:17 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2017-3-3 13:38
就扫小盒,箱子貌似没有监管码的

不会吧,您在确认一下,发运时如何扫码的?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-3 14:59:09 | 显示全部楼层
监管码是可以合箱的,箱子上有三级码,发运时直接扫三级码
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-3-3 15:01:38 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-3 14:03
不会吧,您在确认一下,发运时如何扫码的?

哈哈,好紧张,怕万一说错了,换工作好久了,记得不是很清楚。我们当时对于合箱操作,是把两个批号的产品点好数量从库里拿出来,小盒每盒扫码出库,装箱,贴合箱标签,纸箱上好像是没有贴监管码的。普通整箱产品就直接扫纸箱上的监管码出库

点评

这样啊,那接受单位也是逐盒骚吗喽!  详情 回复 发表于 2017-3-3 16:54
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-3-3 16:54:30 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2017-3-3 15:01
哈哈,好紧张,怕万一说错了,换工作好久了,记得不是很清楚。我们当时对于合箱操作,是把两个批号的产品 ...

这样啊,那接受单位也是逐盒骚吗喽!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-12 05:02

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表