非无菌制剂如软膏、凝胶的中间体可以暂存后再灌装吗

HEBE · 发表于 2017-2-20 11:11:37

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如题，非无菌制剂如软膏、凝胶的中间体可以其他大容器储存，暂存几天或者几个小时后再进行灌装么？

七夜小小 · 发表于 2017-2-20 11:17:43

做验证证明。。。

一片红云 · 发表于 2017-2-20 13:07:30

中间产品的存储也应该做稳定性考察和评估

xqliu · 发表于 2017-2-20 14:14:09

工艺验证中体现，稳定性考察支持，SOP中明确。

高连海 · 发表于 2017-2-20 21:59:42

几小时验证好做，几天的话风险大而且不好评估验证。按照中间体的性质稳定性以及存放环境进行评估后验证。

SPW · 发表于 2020-8-2 17:38:30

时间不能太长，而且正常生产放置几天再灌装不符合常理

TGJ66319 · 发表于 2022-4-11 21:59:09

验证三天的应该没问题。关键是储存环境温度，还有就是容器消毒情况，风险评估

[生产制造] 非无菌制剂如软膏、凝胶的中间体可以暂存后再灌装吗