离心机线的模拟验证

lijinping222 · 发表于 2017-2-19 10:24:58

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各位同行好，对于无菌原料药的离心机生产线的模拟验证，你们都用什么介质，使用什么方法制备晶浆模拟以离心机中的离心、洗涤操作？
我们有个难点：上卸料的离心机，使用全液体无法全模拟全部接触内表面，如果使用溶媒结晶，由于使用了溶剂，具有抑菌性。不被认可。
想咨询一下大家的做法。
万分感谢。

xqliu · 发表于 2017-2-19 10:55:28

可以用替代物，如氯化钠、碳酸钠、甘露醇等。

zysx01234 · 发表于 2017-2-19 11:07:23

无菌API生产不是都用三合一设备吗

设备确认的PQ部分建议与工艺验证一起做，前面做好URS与IQ/OQ确认。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-19 11:49:26

离心机有点落伍吧？
话说，记得论坛上有人提过用甘露醇能结晶

一片红云 · 发表于 2017-2-19 15:32:12

用产品做PQ

lijinping222 · 发表于 2017-2-19 17:06:22

xqliu 发表于 2017-2-19 10:55
可以用替代物，如氯化钠、碳酸钠、甘露醇等。

这些替代物结晶时不会用到溶媒吗？
结晶无非就是溶媒、降温，好像降温法也会被挑战，不利于微生物生长。

lijinping222 · 发表于 2017-2-19 17:06:46

zysx01234 发表于 2017-2-19 11:07
无菌API生产不是都用三合一设备吗

设备确认的PQ部分建议与工艺验证一起做，前面做好URS与IQ/OQ确认。
...

也有用离心机的呀，离心机毕竟效率高嘛

lijinping222 · 发表于 2017-2-19 17:07:13

一片红云发表于 2017-2-19 15:32
用产品做PQ

您好，不是做PQ，是做模拟验证。

yangyulongtj · 发表于 2017-2-20 09:40:06

上卸料离心机？这个太难控制了吧？

lijinping222 · 发表于 2017-2-21 07:48:07

yangyulongtj 发表于 2017-2-20 09:40
上卸料离心机？这个太难控制了吧？

离心机内卸料口在上方的意思。所以离心机内不能光使用液体模拟，也不能光使用固体模拟，需要用晶浆才能模拟。

yangyulongtj · 发表于 2017-2-22 11:44:28

lijinping222 发表于 2017-2-21 07:48
离心机内卸料口在上方的意思。所以离心机内不能光使用液体模拟，也不能光使用固体模拟，需要用晶浆才能模 ...

我的意思使用上卸料离心机做无菌原料药，无菌控制太难了！为什么不用三合一？翻袋离心机？侧卧离心机？成本管控问题？

lijinping222 · 发表于 2017-2-22 13:57:23

yangyulongtj 发表于 2017-2-22 11:44
我的意思使用上卸料离心机做无菌原料药，无菌控制太难了！为什么不用三合一？翻袋离心机？侧卧离心机？成 ...

是卧式的离心机啊，只不过是上卸料的。我可能没有表达清楚。是专门无菌用的。

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