企业组织机构图与人员名册中的机构设置不符

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（二）北京四季汇通医药有限公司部分药品销售票账货不一致，计算机系统显示其从湖北某企业购进药品销售至北京某医院，但该企业现场未提供上述湖北某企业的随货同行单、发票及企业开具给上述北京某医院的发票。该企业温湿度自动监测系统功能确认的部分验证报告中，企业质量负责人纪某自述多处记录中应由质量负责人确认签字处非本人手签。企业未制定相应的药品采购退回操作规程。企业印章管理不规范，空白随货同行单上预先印刷“出库专用章”。企业组织机构图与人员名册中的机构设置不符。企业对部分首营企业备案的随货同行单出现样式不一致时未及时收集。企业配备的温湿度的监测设备不能有效对药品的贮存进行监测、调控。企业部分温湿度监测终端出现故障后，未进行维修及采取应急措施，导致部分数据缺失。该企业温湿度监测部分终端的超限历史数据和同一时间段内的历史监测数据不一致，涉嫌数据不真实。某库房存放有需阴凉及常温保存品种，但其温湿度监测探头拆除或用隔热材料包裹。企业中药饮片库内存放注射用克林霉素磷酸酯、羟苯磺酸钙分散片等数十件非中药饮片药品。企业将药品与消毒杀菌产品等非药品混放。



“企业组织机构图与人员名册中的机构设置不符”是哪个法律规定的哪个条款，（我现在想要具体的法律依据，我也知道这个肯定是违法了，我需要追溯源头，给老板做工作，也是没法。理解理解）

zysx01234

在进行GMP或GSP认证时，组织机构图和人员名单都是要上报的，在今后的关键人员发生变更时需要进行备案。这个规定就是法规依据

一是违反了“规范”中的诚信经营和真实性原则，二是违反了备案与行政许可制度。当然，药品管理法如有规定的话，那么还违反了药品管理法。

syhorchid

四季汇通，一窍不通。

快乐一只鱼

可不可以这么认为你公司实际部门和管理人员并非你申报的人员，也就可以认为贵公司的管理职责和权限不清晰，或者没有匹配足够的人员。请参考10版GMP条款中的第三章机构与人员第一节

静水蓝心

你这老板有意思

xqliu

syhorchid 发表于 2017-2-18 15:45
四季汇通，一窍不通。

还需努力，修成正果，一通百通。

茶语人生

GSP的不太清楚，但GMP第三章机构和人员对于组织架构和人员有明确要求，主要还是要确定部门和人员的权责是否合理可控，如果连这个都比较混乱，检查员肯定有很大疑问质量体系能否有些运作。

爱生活

还需努力，修成正果，一通百通

凉爽风

领教