工艺验证如何做？

被吹散的婆婆丁

请教个问题，一定要做工艺验证吗？工艺验证要怎么做呢？有什么官方指南可以参考吗？
是不是就是按照批准工艺做3个批次，然后按照批准的标准进行检验如果能够得到预期的结果的话，就能够通过工艺验证。

xqliu

一般流程：验证总计划--风险评估--验证方案--方案审核批准--检测方法确认--验证实施--验证报告--报告审核批准。

皇后

gmp.确认验证附录。我这么回复会不会有人骂我呢

皇后

以前有个2003验证指南，论坛有，百度有，有点老了，仅供参考，要结合现在的法规看。另外论坛有许多现成的方案，搜工艺验证

被吹散的婆婆丁

皇后 发表于 2017-2-11 17:06
以前有个2003验证指南，论坛有，百度有，有点老了，仅供参考，要结合现在的法规看。另外论坛有许多现成的方 ...

企业不做工艺验证不行吗？毕竟2010GMP的验证附录才是15年底出来的。你觉得呢？

静水蓝心

nikonpro 发表于 2017-2-11 17:08
企业不做工艺验证不行吗？毕竟2010GMP的验证附录才是15年底出来的。你觉得呢？

不做不行啊

无敌的寂寞

你只要能说服质量负责人，不做就不做嘛

皇后

nikonpro 发表于 2017-2-11 17:08
企业不做工艺验证不行吗？毕竟2010GMP的验证附录才是15年底出来的。你觉得呢？

附录出来之前GMP就没提呗   其实真可以不验证 只要有可代替的方法 说服药监局的老爷们

等待神的苦无

你们足够牛的话，还可以跟极草5X似的呢，有专门的非药品非食品非保健品非化妆品的玩意儿标准呢…，

Sword

皇后 发表于 2017-2-11 17:06
以前有个2003验证指南，论坛有，百度有，有点老了，仅供参考，要结合现在的法规看。另外论坛有许多现成的方 ...

不要跟我提什么法规和指南，你就告诉我怎么做就行了，你说百度有，搜索结果在哪，贴出来啊，你不贴出来我哪知道百度竟然有这东西。。。。

86419405

不做真不行！

liuzheng876

不做真的不行，审计时这条缺陷就能使企业关门。

被吹散的婆婆丁

liuzheng876 发表于 2017-2-11 23:02
不做真的不行，审计时这条缺陷就能使企业关门。

不至于这么严重吧，是不是对付国内企业是这种情形，但对国外的企业能松点。

被吹散的婆婆丁

静水蓝心 发表于 2017-2-11 17:25
不做不行啊

就没有遇见过一家不做工艺验证的企业吗？

被吹散的婆婆丁

皇后 发表于 2017-2-11 18:19
附录出来之前GMP就没提呗   其实真可以不验证 只要有可代替的方法 说服药监局的老爷们

药监局的老爷们估计是说服不了，他们还得拿这个来熊企业呢。

皇后

Sword 发表于 2017-2-11 21:16
不要跟我提什么法规和指南，你就告诉我怎么做就行了，你说百度有，搜索结果在哪，贴出来啊，你不贴出来我 ...

我也不会做啊

皇后

nikonpro 发表于 2017-2-11 23:35
药监局的老爷们估计是说服不了，他们还得拿这个来熊企业呢。

确定不是牛企业？

一片红云

皇后 发表于 2017-2-12 06:56
确定不是牛企业？

哈哈无知者无畏！

被吹散的婆婆丁

皇后 发表于 2017-2-12 06:56
确定不是牛企业？

很小的小企业，只不过想钻个空子而已嘛。
从头做工艺验证一是没有经验而是不知道怎么做，

可亲可爱

不做的话，你拿什么证明你执行的工艺是可行的呢？