【提问】抗体（非药品用途），如何办进口药品许可证？

仲夏秋夜云

【提问】抗体（非药品用途），如何办进口药品许可证？

今天在人民网看到一条新闻《中国海关报关调整：抗体进口全部需要进口药品许可证

》，内容：人民网厦门2月3日电（徐林 实习生 徐鹭君）3日，记者从厦门海沧检验检疫局了解到，《2017年中国海关报关实用手册》对部分商品归类、编码、关税税率做了调整。其中，抗体进口全部需要进口药品许可证。

既然有了新规定，我们干活就服从命令，既然都要办这个证，那么我们就来看看怎么取得这个“进口药品许可证”。先来梳理几个问题：

1、抗体是不是药品？

只有很少一部分抗体是药品。更多的抗体是试验试剂和工具，比如说疟疾诊断试剂盒，比如说ELISA检测铺个板……诸多产品，不仅仅是药品需要用到抗体。按新闻的内容，用于制药，医学，教学，科研，环境卫生，畜牧，公共卫生等领域的含抗体试剂盒，不管是不是药品都要从CFDA走一个进口准许证。

2、有没有“进口药品许可证”？

根据《药品进口管理办法》（局令第4号） (2003-08-18)第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

也就是说，在CFDA层面，企业能申请到都是《进口准许证》、《进口药品注册证》。那么海关说的进口药品许可证是个什么鬼？

3、进口药品准许证的范围

恩……药品进口注册批准，确实是CFDA批的，一种是我们熟悉的以上市为目的的上市注册，也就是进口药品注册证，另一种叫临时进口、一次性进口啥的。所以可以去翻翻相关法规。

总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号） (2016-07-01)        

《药品进口管理办法》（局令第4号） (2003-08-18)

临时进口（含港、澳、台）药品审批 (2012-11-05)

关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告 (2004-03-16)

进口（含港、澳、台）药材补充申请审核 (2012-11-05)

进口药品注册检验指导原则 (2004-06-25)

首次进口（含港、澳、台）药材批件核发 (2012-11-05)

进口(含港、澳、台)药品补充申请审核 (2012-11-05)               

关于调整《进口药品目录》有关内容的公告 (2006-10-25)        

关于药品进口备案和退运有关事宜的公告 (2004-06-25)

以上翻看了那么多。关于药品进口范围，首先得是药品。偶然有一个叫进口药品目录中非药用物品……所有目录是制剂辅料，并没有检测类工具试剂。

至于临时进口、一次性进口，最近的关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口相关事宜中，范围定义为：（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。也就是说，只有原料药、制剂可以，关于单抗原液，细胞表达物非制剂形态的，似乎套用不上一次性进口……

非药用抗体、不以上市为目的的抗体无法走进口药品注册证的途径，那么我们再来看看“进一步严格管理”的进口准许证，抗体属于生物制品。目前精麻激同的进口准许证，都是一次性的，没有长期饭票一说，进一次就要办一次，包括商业化进口的上市品（有进口药品注册证是前提）。所以公司对上市的精麻激同，一年到头有好厚一沓蓝绿色的准许证。那么抗体要取得的进口准许证，到底要怎么办？还是根本就不能申请《进口准许证》？

4、临时进口、一次性进口是否满足企业抗体需求？

对于不以上市为目的的申请，很多企业应该会想到临时进口以及一次性进口。可是检测试剂盒、检定用抗体，那是长期需求，哪怕有临时进口、一次性进口渠道，企业的申请绝对不可能是一次性、临时性的。

看起来都该去药监局问一个问题：请问如何办理长期进口抗体（非药品）进口许可证？而且根据海关这次的需求，需要药监局核发《进口药品许可证》。请问药监局，你们准备好了吗？如果准备好了，告诉我们怎么做，一大波企业苦逼的RA正在赶往北京……

静水蓝心

竟有这种事儿

syhorchid

药监局，头都大了。