USP药典论坛 "分析目标概况：分析方法生命周期中的结构和应用"

kslam

USP药典论坛PF 42 (5)在2016年9月 发表"Analytical Target Profile: Structure and Application Throughout The Analytical Lifecycle"

“分析目标概况：分析方法生命周期中的结构和应用”

在这篇文章中的示例说明如何使用容忍区间基于整体的评估偏倚和精密度来控制拟议的测量不确定度到定义的最大水平以评估不同ATP情况。

表1显示了对这些ATP情况进行模型建立的结果。 除了情况4之外，所有这些示例具有在-3.0到+3.0范围内的容忍区间，这意味着它们可能能够满足在ATP中定义的±3.0％的目标测量不确定度 (TMU)标准。

情况1和2是相同的，除了情况1中的1％偏倚，而情况2具有0％偏倚。 情况1中1.0％程序偏倚的存在导致对于6次测定的最大相对标准偏差（％RSD）从1.6％（情况2）到1.1％（情况1）的估计降低，以维持相同水平测量不确定度。 这些情况突出了偏倚和精密度之间的关系，即如果存在偏倚，则最大可允许％RSD将减小以考虑偏倚的增加。

情况3示出了具有高置信度（90％）和比例（90％）的示例。 在这种情况下，当存在0％程序偏倚时，相应的最大允许％RSD为1.0％，如通过6次测定所证明的。 这种水平的组合精密度和偏倚在药品测定的常规使用期间具有挑战性的。

在情况4中，基于6次测定90％的总体比例将产生-0.8％至6.8％的50％置信度的容忍区间，这对应于最大目标测量不确定度的6.8％。

静水蓝心

谢谢分享

windli

兄弟  后面的表格是怎么来的

windli

哦 知道了  

和楼主多多交流   对统计  过程能力分析等比较有兴趣

kslam

此示例包含目标测量不确定度(TMU)的准则±3％，该准则与分析程序生成的结果直接相关。这表明当使用其控制策略时，该程序能够产生满足ATP要求的结果。在设计阶段结束时，提出了控制策略并包括这程序条件。这容忍区间考虑错误决策的风险包括置信水平50%,和结果比例90%的准则以满足ATP准则。

目标测量不确定度的定义[size=13.3333px] "根据测量结果的预期用途确定和规定的测量不确定度上限”。

syhorchid

谢谢分享

xqliu

学习一下了，谢谢提供分享。

kslam

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Jane Weitzel，USP 标准品专家委员会委员（2010-2015），USP 资深药典培训特聘专家 Jane 是美国药典委员会标准品专家委员会委员及方法验证和确认专家顾问组成员（2010-2015）。她在分析化学领域有超过 35 年的工作经验，曾担任多家公司技术总监。自 1990 年以来，Jane 一直致力于起草和修订制药、食品、微生物和矿产行业的实验室认证指南工作。


在过去的工作中，Jane 与制药业的研发专家一起将质量系统应用于各类科技项目，例如透皮给药生产、固体制剂生产、等离子体收集、等离子体分离和合同制造等。Jane 专长于方法验证，特别是不确定度(MU)的估算和使用。她开发、开设了许多不确定度的培训课程并发表了相关文章。她最近撰写的一本书主要研究的是用目标测量不确定度来开发方法的可接受标准，以确定其适用性。


Jane 获得了 QAM 证书以及质量工程和质量管理两项 ASQ 证书，并与他人联合撰写了“plication of ISO/IEC17025 Technical Requirements in Industrial Laboratories: Method Validation”一书。

eunicebao

学习学习

kslam

kslam 发表于 2017-2-6 21:17
此示例包含目标测量不确定度(TMU)的准则±3％，该准则与分析程序生成的结果直接相关。这表明当使用其控制策 ...

使用Minitab 18计算容许区间计算"标签声明"示例(-2.4至+2.4)。