制剂处方中各个物料称量精度如何确定？

cpu东来西往 · 发表于 2017-2-5 10:02:22

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圈子里的大侠们，想请教一个问题，各品种制剂处方中，各个物料精度各不相同，比如有的为0.01g,有的甚至0.0001g，不知道这个精度是哪里来的，怎么定的？

河西智叟 · 发表于 2017-2-5 10:22:01

药物的性质，以及误差占主药的百分比。。还有原料价格。。

xqliu · 发表于 2017-2-5 10:30:35

这个应该在处方设定时就已确认了，一般是依据ＡＰＩ的活性、毒理、用量等等来确认。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-5 10:34:43

工艺研发时定的

cpu东来西往 · 发表于 2017-2-5 11:14:35

静水蓝心发表于 2017-2-5 10:34
工艺研发时定的

不知道是依据什么定的，怎么定的？

静水蓝心 · 发表于 2017-2-5 11:25:25

cpu东来西往发表于 2017-2-5 11:14
不知道是依据什么定的，怎么定的？

这个就复杂了，楼上说了几点。但需要考量的因素还有更多。简单的例子，一致性评价复杂，根本上就是这个配方问题。

cpu东来西往 · 发表于 2017-2-5 11:30:02

河西智叟发表于 2017-2-5 10:22
药物的性质，以及误差占主药的百分比。。还有原料价格。。

版主，有没有根据配制液含量标准范围，来反推允许的称量误差占主药的百分比？

cpu东来西往 · 发表于 2017-2-5 11:31:57

静水蓝心发表于 2017-2-5 11:25
这个就复杂了，楼上说了几点。但需要考量的因素还有更多。简单的例子，一致性评价复杂，根本上就是这个配 ...

不知道有没有什么文件稍微详细讲这些的？

静水蓝心 · 发表于 2017-2-5 11:32:32

cpu东来西往发表于 2017-2-5 11:31
不知道有没有什么文件稍微详细讲这些的？

没见过

北重楼 · 发表于 2017-2-5 12:47:19

根据产品工艺需要确定

河西智叟 · 发表于 2017-2-5 12:58:09

cpu东来西往发表于 2017-2-5 11:30
版主，有没有根据配制液含量标准范围，来反推允许的称量误差占主药的百分比？

配制液？制剂还是分析用的？

cpu东来西往 · 发表于 2017-2-5 14:58:11

河西智叟发表于 2017-2-5 12:58
配制液？制剂还是分析用的？

制剂，注射剂

[生产制造] 制剂处方中各个物料称量精度如何确定？