活性炭如何做清洁验证？

zhongjiaquan · 发表于 2017-1-23 18:35:58

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各位老师、制药伙伴：
我工作的车间是生产无菌冻干粉针的，配液工序中有使用到活性炭，现检查官审计时问到活性炭如何进行清洁验证时，我们的回答是目视检查，但检查官不接受这个方式。现请问各位老师是否有做过活性炭的清洁验证？望回复，谢谢。

Dragon三 · 发表于 2017-1-23 19:37:32

1.找最难清洁物、最难清洁部位确认
2.检测方法确认、建立清洁方法，取样方法、
3.取样测试。

孙艳红 · 发表于 2017-1-23 18:41:39

目测无可见活性炭残留，用白净布擦拭无黑色污渍

Dragon三 · 发表于 2017-1-23 19:19:10

老师问的应该是如何保证活性炭的清洁效果。。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-23 21:05:34

擦拭目检无黑色异物，可见异物；淋洗检测TOC合格。

喜子 · 发表于 2017-1-24 08:50:26

做配液系统清洁验证的时候就应该把活性炭也考虑进去，评估共线产品及活性炭碳的最难清洗或最强毒性

cgycxd · 发表于 2017-1-24 09:39:36

喜子发表于 2017-1-24 08:50
做配液系统清洁验证的时候就应该把活性炭也考虑进去，评估共线产品及活性炭碳的最难清洗或最强毒性

记得当年做配液系统清洁验证时就是做了活性成分残留小于10ppm、无可见异物、微生物限度小于100cfu/ml。难道还需补充？

pipixiong · 发表于 2017-1-24 09:49:14

这个活性炭清洁验证不做会被毙吗？？

windy · 发表于 2017-1-24 11:10:53

此配液罐是否只用于此项目的专用步骤？是否此项目的其他步骤或其他项目共用？

北重楼 · 发表于 2017-1-24 12:47:29

白布擦拭检查呀

zhongjiaquan · 发表于 2017-2-1 11:30:53

windy 发表于 2017-1-24 11:10
此配液罐是否只用于此项目的专用步骤？是否此项目的其他步骤或其他项目共用？

还有其他共线产品，此步骤是共用的。

zhongjiaquan · 发表于 2017-2-1 11:32:23

Dragon三发表于 2017-1-23 19:19
老师问的应该是如何保证活性炭的清洁效果。。

是这个意思。

zhongjiaquan · 发表于 2017-2-1 11:33:24

北重楼发表于 2017-1-24 12:47
白布擦拭检查呀

还是要建立检测方法才行

一片红云 · 发表于 2017-2-1 14:53:34

目测无可见异物，白布擦拭,再检测TOC应该就够了

晶3c45c23f · 发表于 2019-8-19 13:28:39

TOC的话如何设定接受标准呢？

sunfly · 发表于 2022-10-8 10:21:00

你家如何清洁的呢? 有没有特殊的清洗剂？

昀亦然 · 发表于 2022-10-11 12:44:16

谢谢分享，好好学习！！

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:28:53

非常感谢分享

[冻干] 活性炭如何做清洁验证？