请教：有一些偏离应该不列入偏差

yanglao_5

如恒温恒湿箱的规范操作的取放样品时的温湿度的暂时改变、洁净区人员进出压差的暂时改变等，但像这些又应该从哪个条文进行解释呢

yanglao_5

这些应该怎么理解呢

石头968

暂时改变，也不能超过规定下限，参数都有可接受范围。
比如，洁净区开门，人员物料进出，不能超过规定时间，压差不能低于0，也就是绝对不能为负压。

蓝雨~

一般的，这种情况的改变时间比较短。我们的冰箱和压差是有连续监测的，如果真是这种开关门情况导致的超标，只需备注合理的说明即可。

呼吸

制定波动范围，超出了也应该算偏差。这个范围应该验证，证明这个范围能有效保障低级别空气不会对流到高级别区域

等待神的苦无

你的SOP最开始就规定了“标准操作规程”，意思不就是说，在最开始的时候，你都认定了这些“偶尔的偏离”是“符合规定”的么？
所以，你的SOP里，为了避免出现“长时间的偏离”，也规定了比如“放入样品时限”、“进出随手关门”等。
那么，您现在，在找什么条文呢？

915_雨

照这样要求   来个开门测试验证算了    得出最长允许开门的时间

flash02

石头968 发表于 2017-1-18 09:21
暂时改变，也不能超过规定下限，参数都有可接受范围。
比如，洁净区开门，人员物料进出，不能超过规定时间 ...

压差表多数都设置在离门不远的地方，一开门通常很快就会变成0吧。

flash02

可以在自己的SOP中进行说明一下，同时规定一些时间，比如开门时间不能超过多长等等，就像无菌灌装时，由于产品本身的原因也允许出现粒子超标的情况。

yanglao_5

石头968 发表于 2017-1-18 09:21
暂时改变，也不能超过规定下限，参数都有可接受范围。
比如，洁净区开门，人员物料进出，不能超过规定时间 ...

如果一一规定是不是太复杂了，而且恐怕还要做验证

yanglao_5

蓝雨~ 发表于 2017-1-18 09:25
一般的，这种情况的改变时间比较短。我们的冰箱和压差是有连续监测的，如果真是这种开关门情况导致的超标， ...

那就是每个行为都要规定范围了，不仅多，而且是不是有些还要做验证

yanglao_5

呼吸 发表于 2017-1-18 09:26
制定波动范围，超出了也应该算偏差。这个范围应该验证，证明这个范围能有效保障低级别空气不会对流到高级别 ...

看来都支持制定波动范围了

yanglao_5

等待神的苦无 发表于 2017-1-18 09:43
你的SOP最开始就规定了“标准操作规程”，意思不就是说，在最开始的时候，你都认定了这些“偶尔的偏离”是 ...

我就是在纠结，从那些角度可以说服检察官接受这些

yanglao_5

915_雨 发表于 2017-1-18 09:44
照这样要求   来个开门测试验证算了    得出最长允许开门的时间

这样当然最保险，但这样的点多了工作量就太大了

yanglao_5

flash02 发表于 2017-1-18 09:44
压差表多数都设置在离门不远的地方，一开门通常很快就会变成0吧。

这些数据瞬间变化都不小

于磊

洁净区开门压差肯定归0的这是必然的，算什么偏差啊！一般空调自控和监控会设置延时的，也就是测试的第1个数据是0，当到延时时间时测得的数值是合格，则不体现报警就不算是偏差！如果是报警了，肯定是偏差，那也就是说有可能人员没有随手关门之类的不规范操作引起的！

fanzhenj

你这有点钻牛角尖的意思。

915_雨

其实楼主是问 这些小的行为是否需要判偏差     
做好随手关门   只要不是开了门  人就跑了       目的决定一切   常常不关门  就出个偏差  整改   
这样的行为基本不需要出偏差    除非这些细小的动作会造成严重的后果   也没听说哪家没关门出个偏差的。

等待神的苦无

yanglao_5 发表于 2017-1-18 09:51
我就是在纠结，从那些角度可以说服检察官接受这些

第一，说服不了，没有数据的逻辑说明都是耍流氓，如果要支持，这需要的是验证的数据。
第二，如果要验证数据，这是个相当大量的工作，所以，你们可有那么多时间的？
第三，我看后面写的，您根本不想做，那还纠结什么，无非是天命还是天谴..
第四，但对于特定内容，其实很有可能在验证时涉及，比如洁净区开门。
第五，再退一步，除非特殊情况，否则没人要求到“数据”这么细致。
总之，至少保证有“随手关门/随放随关”，然后别zuo，就妥了。

石头968

flash02 发表于 2017-1-18 09:44
压差表多数都设置在离门不远的地方，一开门通常很快就会变成0吧。

所以要求不小于0