201612 FDA行业指南：ANDA拒收第二版（中英文可下载）

轻舟之轻 · 发表于 2017-7-12 10:42:09

天啊！好人新人学习了

123456123456 · 发表于 2017-7-19 16:19:55

谢谢分享！

yscaiyl · 发表于 2017-7-25 15:15:20

谢谢分享，版主还有做过ANDA注册，可以请教一些问题吗？

cgc717 · 发表于 2017-7-25 15:22:49

谢谢版主。

youzhe123 · 发表于 2017-7-27 16:14:52

谢谢分享!另外，请教关于对于IID中辅料Maximum Potency的引用，Route of administration应与ANDA一致，那么Dosage Form是否也必须与ANDA完全保持一致呢？
例如：
产品X为口服缓释片剂，IID中辅料A均为口服，剂型为片剂的Maximum Potency为2.5mg，缓释片的Maximum Potency为1mg，那么A的Maximum Potency应选择哪个？

daofenglangzi · 发表于 2017-8-21 13:52:15

太棒啦，学习一下

jycjhh · 发表于 2017-12-1 10:27:05

谢谢无私奉献

胜利者 · 发表于 2017-12-1 11:43:16

学习

jideayi · 发表于 2018-1-17 08:57:21

谢谢分享,学习了~

lizhao · 发表于 2018-1-17 11:13:17

谢谢分享哈

心清如水 · 发表于 2018-1-23 13:55:37

请教楼主，制剂研发企业可以申报FDA吗？它没有生产场地，是否可以委托生产企业报FDA？这种的，DMF或ANDA文件通过后，现场cGMP检查除了生产企业，FDA还查研制过程吗？

leiyang610 · 发表于 2018-3-9 16:44:10

谢谢分享学习

燕儿1 · 发表于 2020-5-22 15:43:40

非常感谢楼主

xiaozhao123000 · 发表于 2020-11-12 08:18:47

谢谢分享，十分有用

North-Ocean · 发表于 2020-11-12 14:51:39

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:17:35

先看看资料，感谢

GBC · 发表于 2024-5-24 08:52:33

可以下載~~~
謝謝分享對我有好大的幫助阿~~~

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