设备的验证方案与设备的操作SOP的区别在哪里

luotianya88 · 发表于 2017-1-13 08:10:20

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设备的验证方案与设备的操作SOP的区别在哪里

皇后 · 发表于 2017-1-13 08:12:41

本帖最后由皇后于 2017-1-13 08:15 编辑

DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 65959&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
2013年6月上海新版GMP设备验证培训资料
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 50980&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
13年新编设备sop文件
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 38800&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

三）操作规程
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

三十八）验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。（三十二）确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

弱弱再问一句 LZ的化学试剂手册到底要哪个出版社的

小强123456 · 发表于 2017-1-13 08:12:43

操作SOP里面很多的具体参数根据验证结果得出来，并进行汇总，输出

orchid_blue · 发表于 2017-1-13 08:24:53

先有验证，才能有sop，sop就是验证的结果

Sword · 发表于 2017-1-13 08:41:56

orchid_blue 发表于 2017-1-13 08:24
先有验证，才能有sop，sop就是验证的结果

这句话不全对，如果没有SOP草案，验证的时候的操作依据是什么？这两个在初次验证的时候应该是相辅相成的

wangrh138126 · 发表于 2017-1-13 09:18:51

两者区别很大。

oceanzhu · 发表于 2017-1-13 09:23:51

SOP就是操作说明书啊，验证方案是确认设备的各项参数及性能指标，与SOP没太多直接关系，一般而言，首版SOP在首版验证方案之前。

王兴来 · 发表于 2017-1-13 09:36:23

两者的区别不明显吗，一个是确认能不能使，一个是怎么使用，只有确认能使用才能研究怎么使用，这是最直白的理解了，具体涉及细节自己体会吧

bwybwybwy · 发表于 2017-1-13 09:59:50

看操作sop，会使用设备
设备具备功能是否符合你想要的结果，进行确认

七夜小小 · 发表于 2017-1-13 10:27:15

SOP是标准操作规程，比如说开机走履带。经过确认能达到要求（确认的标准：点开关，履带走），那写入SOP（步骤：点开关：履带运行）。另一方面验证方案可能需要涉及到最大参数，最小参数，但是日常操作SOP不需要，参数都是验证过的（符合生产工艺的），只需要按步骤做。。。可能说的有点绕口。。。

xudandan1011 · 发表于 2017-1-13 11:32:20

区别大了去了吧……现有说明书（SOP），学会怎么用，然后按说明书来用，一步步证明说明书上的都是对的，都是有效的，再证明我买的设备能满足工艺要求。验证方案要包括后面所有步骤，SOP只是个讲操作的说明书而已。

小美2005 · 发表于 2017-1-13 11:45:46

楼上的大神们已经说得很清楚了

静水蓝心 · 发表于 2017-1-13 12:28:18

规程和验证的区别

静水蓝心 · 发表于 2017-1-13 12:28:36

多看看GMP

北重楼 · 发表于 2017-1-13 12:44:41

好好学习，天天向上

zhaoweidavis · 发表于 2017-1-13 14:59:15

验证包含sop的确认

一个遗民 · 发表于 2017-1-13 22:07:41

验证是证明，sop是定理.

[质量控制QC] 设备的验证方案与设备的操作SOP的区别在哪里

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