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质量受权人，顾名思义，就是接受企业（法定代表人）的授权，从专业角度代表法人对企业生产的产品进行放行。所以，质量受权人在具备专业资质和工作资历要求的前提下，首先需要取得法定代表人的授权，并向省级药监部门备案，然后才可以履行受权人的职责。 国家局2009年发布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），开始推行质量受权人制度，2010年新修订GMP又将质量受权人作为关键人员列入正文当中，迄今为止，质量受权人已经普及到了每一个药品生产企业，至少形式上普及了。 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二十五条对质量受权人的资质和职责做出了明确的规定： （一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 各省在具体实施的时候，又出台了质量受权人管理办法，大多数将GMP中质量管理负责人的职责和上述质量受权人的职责进行了合并，所以目前的现状是，质量受权人和质量管理负责人多数为同一人兼任。从表面上看，这样的模式为大多数药品生产企业所能接受，所乐于接受，一方面节省了人力（这两个角色通常多数都是高管职位），另一方面也“方便”企业的工作开展，减少了“掣肘”的可能性。老板的想法是现在有质量管理负责人和生产管理负责人互相制衡已经很难受了，如果质量受权人再和质量负责人分开设立，那岂不是要“鼎足之形成矣”了？！至少相当一部分的企业老板是不愿意这样的。 既然是质量管理负责人和质量受权人身兼一职，那么，作为质量受权人实际就是企业质量管理方面的最高管理者，不是“参与”，而是自己负责各项质量管理活动，包括批准检验方法、操作规程、质量标准、变更、偏差，审核和批准生产工艺规程，验证方案、验证报告，等等。这样一来，日常的质量管理工作都是由质量受权人一手操办并负责的了，事实上，我个人认为，质量受权人已经无法完全履行自己的核心职责了。试想一下，供应商的批准，药品生产过程的监控，中间产品的质量控制，成品的检验，工艺验证，方法确认等等工作都是自己负责的，而这些工作又往往和一个企业的生产管理模式不可分割，也就不可避免会受到企业各种现实因素的影响，比如，质量控制实验室能力不足，但是为了满足生产需要，还要尽力去配合生产，怎么办？作为质量管理负责人，配合生产也是其所负责工作的一部分，这个时候身在其中，如何权衡呢？工资又是老板发的，甚至有些企业对质量管理负责人也进行产量考核，“手心手背都是肉”啊，真是作难！ 当然，除了职责方面的交叉，质量受权人在企业的地位也是影响其能否有效履行职责的很关键的一个因素。目前的模式，一般都是企业的法定代表人签署授权书给质量受权人，也就是说，质量受权人是接受法定代表人的委托进行工作履职的，那么理应对法定代表人负责，可是，实际情况却是另外一个情形。除了合资企业，多数中小型的民营企业，对质量受权人并没有给予与其职责相匹配的地位，很多企业甚至让质量部经理担任质量受权人，而质量部经理往往需要听命于分管副总甚至是主管生产的负责人，实际上这种情况就连质量部也失去了独立履行职责的能力，更别说是质量受权人了。就算组织机构图上将质量部直接归属于企业负责人（总经理）属下，但是一方面部门经理只是中层管理，并不能有效地向企业负责人直接汇报工作，另一方面在企业内部来说，以一介中层管理人员去抗衡总监甚至副总，实际上也是不现实的，可能高管在总经理面前一句话就可以改变一件事情的决定。鉴于这种情况普遍存在，在这些企业，质量受权人其实也只是在放行单上签字而已，并不能履行真正的产品放行职责。但是一旦签字，即意味着产生了法律效力，产品一旦出现质量问题，这样的受权人又被拉出来承担法律责任，冤屈不说，对控制药品质量起不到应有的作用。 上述两种情形，共同点都是质量受权人不能从企业的经济利益中独立出来，属于事实上的“自我监控”，自己管自己，还没有一定的地位和权利。国内的情况是，多数企业的投资人可以从违法行为中获取可观的利益，而并不是因违法而造成相应的损失，所以许多投资人（公司老板）有违法的主观意向和实际收益。 另一方面，就是法律地位的问题。目前也仅有《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中对质量受权人有相应的规定，上位法如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》等无一对质量受权人做出明确规定；质量受权人也是由企业自己从内部员工中进行任命，签订授权书后提交药监部门备案，属于企业内部的人事流程；这也是影响质量受权人实际履行药品放行职责的重要因素。 还有一个很重要的方面就是培训。 客观地讲，多数企业的质量受权人缺乏系统的培训，甚至有些企业的受权人连《药品管理法》等基本法规的相关内容也不甚掌握，有的受制于学历等条件的限制，对法律法规的理解存在很大偏差，导致无法准确把握法律法规，更无法有效监控企业的生产过程和生产行为，无法有效否决违规行为及问题产品。很多企业为了节省费用，很少派质量受权人参加本地以外的培训，比如国家局组织的很多重要培训，都无法及时参加，直接导致企业质量受权人不能及时获得法律法规的信息，也是影响其履职的因素。 鉴于上述情况，个人通过近几年从事质量管理及质量受权人的工作，对质量受权人的有效履职有几点认识： 第一、参照国家局检查员的管理方式，对质量受权人进行培训，选拔，资格认定。2016年12月29日，国家总局在京举行首次新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式，对649名检查员颁发了证书。这些检查员是经过国家局系统培训，严格考核选拔之后聘任的，具有专业化、职业化的特点。药品质量受权人也可以参照这种方式，进行选拔、考核、培训，通过之后进入质量受权人数据库，定期对在库的受权人进行培训、考核，多次不参加培训或考核不合格的，或者履职过程中出现重大质量问题的，可以剔出数据库。企业聘任质量受权人，只能从数据库里已有的人员中进行聘任，与质量受权人签署专门的聘用合同，再经监管部门备案，也可以同时载入生产许可证。 第二、通过上位法对其法律地位进行明确，并对其在企业的履职形式做出规定。目前由质量负责人兼任质量受权人的模式事实上不利于受权人制度的执行，以国内很多中小型民营企业的实际情况来看，经营思路很多都还停留在把产品卖出去的阶段，而对产品质量的认识也仅是检验能够合格，甚至有蒙混过关的做法，至于人员，供应商管理，工艺验证，质量控制实验室建设，公用系统，产品回顾，变更、偏差等质量体系的工作，根本就不重视，最多就是为了应付检查准备一些莫须有的记录而已。所以，如果质量受权人跟企业的利益直接关联，是很难履行质量受权人的职责的。如果能够让质量受权人从企业的利益中相对地脱离出来，并且不受企业内部组织机构的干扰，那么，结合上述第一条，应当能够对质量受权人的履职效果起到很大的作用。 第三、对频繁更换质量受权人的企业重点进行监督管理，加大飞行检查的力度和频次，同时考虑降低企业质量信用等级。企业的质量受权人离职时，可以考虑对企业进行一次监督检查，以掌握企业的实际生产质量管理情况，发现可能存在的违法违规，从而促使企业重视质量受权人及质量管理工作。 综上所述，从实际需求来看，对质量受权人的综合素质要求较高，不仅需要具备药学、化学、生物学等相关专业知识背景，至少本科学历，更是要求有质量检验的实际工作经验，有系统的质量体系的知识，能够熟练掌握药品法律法规，具备药品注册和研发的基本知识，深入理解验证和确认的原理和方法，深入理解计算机化系统，以及药品数据管理，等等。为了药品生产质量管理工作的有效进行，切实保障人民群众用药安全，提高我国制药行业的整体合规性和管理水平，给质量受权人履职提供法律法规支持，打造一支懂专业、懂法规、有能力的质量受权人队伍，并且用好质量受权人是必要的。 | 
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发表于 2017-1-11 16:00:31
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