关于参比制剂购买数量问题

windli · 发表于 2017-1-10 10:31:26

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现仿制一片剂
需要购买参比制剂
有几个问题不太明白
1 参比制剂和仿制药一起做稳定性试验法规出处？
2 参比制剂稳定性是否做影响因素加速中间条件即可长期不需要做
3 因为参比制剂比较贵，是否每次检测从一瓶中取出若干片而不是每次检测用一整瓶

snowheavyfly · 发表于 2017-1-10 10:32:51

求来答案一起分享

大草原制药人 · 发表于 2017-1-10 10:39:19

是这样的；就是需要很多。

弯弯小宝贝 · 发表于 2017-1-10 11:19:47

但是参比制剂真心很贵，而且买一次回来时间还很久，不容易

windli · 发表于 2017-1-10 12:06:52

大神过来回答

北重楼 · 发表于 2017-1-10 12:58:11

1 参比制剂和仿制药一起做稳定性试验法规出处？——没法法规明说，但是不一起做如何评估和参比制剂的稳定性
2 参比制剂稳定性是否做影响因素加速中间条件即可长期不需要做——必须做的
3 因为参比制剂比较贵，是否每次检测从一瓶中取出若干片而不是每次检测用一整瓶——这个每次需要几片就取几片，干嘛每次要一整瓶呀

hongwei2000 · 发表于 2017-1-10 16:08:55

不要说CDE
就是CDER也不是所有的要求都要有法规出处
只要是合理的你就要遵从
否则你去跟他打官司？

[研发注册] 关于参比制剂购买数量问题

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