产品工艺验证必须连续三批吗？

无声断魂 · 发表于 2017-1-7 16:16:21

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因辅料变更需要做工艺验证，但是部分品种销量很小，根据生产安排只生产了两个批次，那这种情况下验证怎么做？为了验证必须再增加一个批次？卖不出去对公司来说成本有点高啊

MooMooMua · 发表于 2017-1-14 11:10:30

如果你们公司产品很少生产，比如一年就只生产一批，可以进行同步验证，等三批验证完成以后再出验证报告，这期间的产品是可以放行的。

jixia · 发表于 2017-1-7 16:17:43

没有说一定要3批

star19890531 · 发表于 2017-1-7 16:30:59

做同步验证就好了，两批先评估下，该放行放行，凑够3批再做报告

无声断魂 · 发表于 2017-1-7 16:36:02

star19890531 发表于 2017-1-7 16:30
做同步验证就好了，两批先评估下，该放行放行，凑够3批再做报告

现在公司产品都要卖，肯定都走的同步验证，你的意思是做个风险评估，然后就可以在不完成验证就放行？

无声断魂 · 发表于 2017-1-7 16:40:57

dingkaiwang 发表于 2017-1-7 16:17
没有说一定要3批

附录验证与确认第二十四条，不是说至少连续三个批次？

syp蒲公英 · 发表于 2017-1-7 16:48:13

做同步验证

兴奋你我 · 发表于 2017-1-7 16:58:59

wgt-王 · 发表于 2017-1-7 17:13:00

一般情况是这个要求。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-7 17:15:20

无声断魂发表于 2017-1-7 16:36
现在公司产品都要卖，肯定都走的同步验证，你的意思是做个风险评估，然后就可以在不完成验证就放行？

这是在你描述的基础上进行的下策，上策当然你懂的。

Sword · 发表于 2017-1-7 17:37:14

批号上连续就可以了，当然，你的工艺验证如果没完成，三批产品就都不能放行

495755042 · 发表于 2017-1-7 17:51:51

GMP规定企业通常应至少进行连续三批成功的工艺验证。若是不够三批，两批后可以先做总结，到了三批再做报告。或者减少批量，将两批的批量分三批生产，GMP规定工艺验证批的批量应当为与预定的商业批量一致。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-1-7 18:37:33

先要看看是什么产品。然后再分析。

云来云去 · 发表于 2017-1-7 20:42:20

同步验证，经风险评估是否可放行，待有3批时再做总结报告。

大同 · 发表于 2017-1-7 20:50:06

上市之前做过工艺验证，辅料变更做同步验证就好了

海洋知心 · 发表于 2017-1-7 21:15:56

首次认证的工艺验证三批不能销售，但是认证通过以后就可以做同步验证了，同步验证的产品是可以销售的。那做三批肯定挑不出毛病，那就做三批呗！

sha7713 · 发表于 2017-1-8 09:29:47

同步验证，放行有阶段性验证报告

茶语人生 · 发表于 2017-1-8 09:29:50

star19890531 发表于 2017-1-7 16:30
做同步验证就好了，两批先评估下，该放行放行，凑够3批再做报告

赞同观点。

D薰衣草 · 发表于 2017-1-8 19:29:02

应该要做三批的，我们上次检查，专家特别强调这个问题的

大草原制药人 · 发表于 2017-1-9 14:44:18

有时不止三批呀！

915_雨 · 发表于 2017-1-10 08:46:21

反正都不够三批你走啥流程只会越走越复杂还不如老老实实做三批呢

[确认&验证] 产品工艺验证必须连续三批吗？