又一家被举报了掉坑了（潜江制药）

刘先聚 · 发表于 2017-1-13 10:36:22

无为发表于 2017-1-12 15:38
说明你不了解液相色谱仪
太外行啦
笑而不语

请翻到《色谱仪器维护与故障排除》第二版吴方迪第75页 2.进样体积与定量环体积如果进样体积等于定量环体积，漏出放空管的样品损失会高达20%，使进样精度大幅下降，所以进样体积应小于定量环体积的50%（部分进样）或者大于200%（完全进样）。

无为 · 发表于 2017-1-13 11:34:19

刘先聚发表于 2017-1-13 10:36
请翻到《色谱仪器维护与故障排除》第二版吴方迪第75页 2.进样体积与定量环体积如果进样体积等于定量 ...

这些比例我都试过，没有你说的这种情况

无为 · 发表于 2017-1-13 11:38:45

刘先聚发表于 2017-1-13 10:31
请翻到《色谱仪器维护与故障排除》第二版吴方迪第307页二、进样其一，在手动进样中进样体积至少是定 ...

两倍以上就行了，另外RSD可以随时计算，只要仪器好，基本RSD都是符合要求的。
其他没有研究

刘先聚 · 发表于 2017-1-13 12:32:26

无为发表于 2017-1-13 11:34
这些比例我都试过，没有你说的这种情况

你所测试的流动相粘度是多少呢？有些粘度极小，然后湿润性又高的溶液你也试过？

刘先聚 · 发表于 2017-1-13 12:41:30

无为发表于 2017-1-6 16:53
10ul,进样20ul也不是啥子缺陷吧？以前药典尾高效液相色谱的培训，不是还专门要求2倍量或者定量环进样吗？如 ...

10μL进样20μL这样不好

无为 · 发表于 2017-1-13 13:10:44

刘先聚发表于 2017-1-13 12:41
10μL进样20μL这样不好

甲醇水的流动相，粘度不知道，反正10,20都是不受啥影响

入不了门者 · 发表于 2017-1-13 13:15:47

scslk0045 发表于 2017-1-6 15:15
原来是被举报的......企业要善待员工啊！

转发给我们老板看

86419405 · 发表于 2017-1-13 14:13:29

这么厉害啊！

ahxf001 · 发表于 2017-1-13 14:58:00

tnxxtn 发表于 2017-1-8 09:02
品种正文项下规定的条件除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填 ...

品种正文项下规定的条件除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当改变，以达到系统适用性试验的要求。

什么地方有规定？

enban · 发表于 2017-1-13 15:02:40

请善待员工

ahxf001 · 发表于 2017-1-13 15:06:32

四叶花发表于 2017-1-7 14:20
四)质量控制部采用进口胞磷胆碱钠标准物质(CAS ：33818-15-4，批号：3-JTN-61-1)作为药品检验对照品，用于 ...

他们是把进口的标准物质当作标准品用当然不符合要求，必须是法定的标准品（对照品）才行，标准物质酸什么？决定不能当标准品用的

ahxf001 · 发表于 2017-1-13 15:07:48

可亲可爱发表于 2017-1-7 16:39
自己标定。

需要做结构确认一套资料及其他的方法进行标定，比如滴定法等

可亲可爱 · 发表于 2017-1-13 16:25:37

ahxf001 发表于 2017-1-13 15:07
需要做结构确认一套资料及其他的方法进行标定，比如滴定法等

是的，不然没法证明你用是合规的。

tnxxtn · 发表于 2017-1-14 10:14:52

ahxf001 发表于 2017-1-13 14:58
品种正文项下规定的条件除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充 ...

药典四部，高效液相色谱法。

0938123 · 发表于 2017-2-3 16:10:18

本帖最后由 0938123 于 2017-2-3 16:13 编辑

                                          湖北潜江制药股份有限公司不合格劣药一览表

序号       通报单位       产品名称       批号       规格       检品来源       不合格项目       结论
1       河南省药监局2016年《河南省药品质量公告（总第42期）》       阿奇霉素颗粒       151102       0.25g       淮滨县固城乡卫生院       检查粒度       不合格
2       新疆维吾尔自治区2014年第2期药品质量公告       地塞米松磷酸钠注射液       130202       1ML:5MG       洛普县杭桂乡卫生院       有关物质       劣药
3       江苏省赣榆县药监局2012年9月通报
连云港市药品检验所检验报告书
（编号：LY2012YC1114）       利巴韦林
注射液       120609       1ml:0.1g       赣榆县青口镇城南卫生院       可见异物       劣药
4       湖北省食品药品监督管理局2012年第四季度湖北省药品质量公告       氯霉素滴眼液       120301       8ml:20mg       当阳市人民医院       检查(有关物质)       劣药
5       浙江省食品药品监督管理局发布2011年第1期浙江省药品质量公告       注射用阿昔洛韦       090619 5       0.25g       江山市虑山街道城南社区卫生服务站       性状       劣药
6       湖北省食品药品监督管理局2010年第一季度湖北省药品质量公告       氯霉素滴眼液       090505       8ml:20mg       湖北汇宇佳
医药有限公司       检查(有关物质)       劣药
7       湖北2010年第二季度质量报告       注射用克林霉素磷酸酯       0904113       0.3g       荆门市石化医院       检查（澄清度和颜色）       劣药
8       福建省2010年四季度药品质量公告（总第36期）通报       利巴韦林
注射液       091215       1ml:0.1g       福建屏南县大兴医药公司       可见异物       劣药
9       福建省食品药品监督管理2009年第一季度药品抽验不合格品种汇总表（二）       阿昔洛韦
滴眼液          80702       8ml:8mg       三明市第一医院       性状;可见异物       劣药
10       湖北省2009年第一季度药品质量公告-鄂食药监文〔2009〕35号药品质量公告       氯霉素滴眼液       080603       8ml:20mg       利川市人民医院       检查(有关物质)       劣药
11       湖北省药监局2009年第二季度全省药品质量公告公布不合格药品名单（三十三）       氯霉素滴眼液       080906       8ml:20mg       天门市丰溢药业有限公司       检查(有关物质)       劣药
12       湖北省食药检局2009年第三季度《湖北省药品质量公告》       氯霉素滴眼液       080607
081001
090305       8ml:20mg       随州市中心医院、潜江市东方红药店、十堰市太和医院       检查(有关物质)       劣药
13       湖北省食品药品监督管理局2009年第四季度《湖北省药品质量公告》的通知(鄂食药监文〔2010〕7号)       氯霉素滴眼液       090504       8ml:20mg       应城市宏楼药店       检查(有关物质)       劣药
14       广东省药监局公布第41期广东省药品质量公告【穗食药监稽〔2009〕283号】       氯霉素滴眼液       20080403       8ml:20mg       广州中山医医
药有限公司       检查(有关物质)       劣药
15       湖北省食品药品监督管理局公布的2008年第一季度药品质量公告       氯霉素滴眼液       20080307       8ml:20mg       武汉市第八医院       ？       劣药
16       湖北省药监局发布2008年第三季度药品质量公告药品不合格名单（三）       氯霉素滴眼液       20071006       8ml:20mg       孝南区陡岗丽康药店       检查(有关物质)       劣药
17       安徽省药品监督2008年下半年抽验质量公告       阿昔洛韦片       20070905       0.1g       舒城县五显镇中心卫生院       性状、脆碎度       劣药
18       国家食品药品监督管理局《2004年一季度国家药品质量公告》（国食药监市[2004]366号）       利福平滴眼液       20030109
20030503       ？       河南省国药医药开发公司大药房等三单位       PH、含量       劣药
19       江苏省2003年第三期药品质量公告       利巴韦林注射液       20030321       1ml:0.1g       徐州仁和老年病康复医院       澄明度       劣药
20       湖北省食品药品监督管理局2000年第一季度湖北省药品质量公告       诺氟沙星
滴眼液       980701-2       ？       湖北恒康药业股份公司新特药站       装量       劣药
21       卫生部公告：国家药品质量公报(2001年第四期，总第50期)       阿昔洛韦滴眼液       20010502       8ml:8mg       成都市第六人民医院       微生物限度       劣药
22       1999年第四季度药品质量抽样检验结果       胞二磷胆
碱注射液       980801 4       2ml:250mg       ？       ？       劣药
23       1997年第10期城市技术监督（重庆市药品检验所）       盐酸林可霉素滴眼液       960801       ？       重庆市第二药品检验所       微生物限度       劣药

0938123 · 发表于 2017-2-3 16:12:09

http://quotes.money.163.com/f10/ggmx_600568_64273.html

                                       湖北潜江制药股份有限公司致歉公告

近日,在国家食品药品监督管理局发布的《2004年一季度国家药品质量公告》中本公司生产的利福平滴眼液被列为劣药。现就有关具体情况致歉公告如下：    
本公司生产的产品批号为20030109、20030503的利福平滴眼液经抽检被定为劣药的原因是利福平滴眼液的检测含量低于国家药品标准。本公司利福平滴眼液自批准生产已有十多年,所用主药剂型为溶液片,在地标升国标前执行湖北省药品标准1992年版,各级药检所多次抽验均合格,质量一直很稳定。本公司作为国家眼科用药生产基地在生产过程中不存在减少投料的情况。2003年3月11日,国家药品监督管理局颁布了利福平滴眼液《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》(以下简称“补充检验方法”)。按照“补充检验方法”检验,本公司生产的利福平滴眼用溶液片因处方中硼酸的干扰造成含量检验过低。(补充检验方法要求采用乙腈作为流动相,含量只有30%左右；但如采用乙腈-水(6：4)为流动相检验时,含量则可以达到95%以上,即可达标示量的90.0%--110.0%)。2003年5月,在本公司收到“补充检验方法”相关文件后,已经全面停止了利福平滴眼液的生产,但由于20030503批号的产品是在国家颁布“补充检验方法”之后生产的,因此被列为劣药。为此,对于我们工作中存在的失误,本公司向广大关心和爱护本公司的各界人士表示深深的歉意。    
针对此次质量事故,本公司处理措施如下：1、已于2003年5月全面停止生产利福平滴眼液；2、加大力度在工艺处方、检验方法等方面进行研究,计划改变处方后,尽快申报生产符合国家现行标准的利福平滴眼液；3、2004年9月4日向经销商发布《关于利福平滴眼液质量公报的告知检讨函》,请经销商协助无条件将市场上还有的不合格产品彻底收回；4、积极配合药品监管部门的处理。
一季度国家药品质量公告中公告的劣药不包括本公司的其他产品,本公司的其他产品质量均符合相关标准。利福平滴眼液产品召回不会对本公司经营业绩产生重大影响。
    
                                                                        湖北潜江制药股份有限公司董事会
                                                                              二○○四年九月十四日

0938123 · 发表于 2017-2-3 16:17:25

http://05201499.11315.com/

企业信用档案【申请认证】 信用编码: 05201499

单位名称	湖北潜江制药股份有限公司			[/url]
法定代表人（负责人）		注册资金	7286.0万元	[/url]
行业	制药

所在区域	湖北省省直辖县级行政区划潜江市	信用网址	[url=http://05201499.11315.com/]http://05201499.11315.com
详细地址	湖北省潜江市横堤路特18号	商务网址	[/url]
主营产品	滴眼液针剂片剂胶囊冻干针颗粒剂原料药塑料包装用品保健饮料的生产销售
单位简介	该公司没有上传图片湖北潜江制药股份有限公司是江汉平原一颗璀璨的医药明珠，是中国眼科药业第一家上市公司（股票代码：600568），下属湖北东盛制药有限公司，原料药厂，潜江市医用塑 [url=http://05201499.11315.com/ac/bs/6661020]>>更多商务信息

1.政府监管信息 含工商/税务/质检/法院/司法/海关/环保/国土/劳动/安检/食药/卫生/科技/版权/教育/住建等全部职能部门

1-1.企业基本资质

1-2.质量检查信息

共64条信息 (合格53条，风险11条)

合格率82.5%

0938123 · 发表于 2017-2-3 16:22:23

0938123 · 发表于 2017-2-3 16:23:57

0938123 · 发表于 2017-2-3 16:27:40

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