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楼主: lyz5514
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[内外部检查] 又一家被举报了掉坑了(潜江制药)

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药徒
发表于 2017-1-7 08:36:00 | 显示全部楼层
员工可能是太看不过了吗
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药徒
发表于 2017-1-7 10:01:07 | 显示全部楼层
那天中彩票了,我也举报
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药徒
发表于 2017-1-7 10:16:20 | 显示全部楼层
举报的不孬
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药徒
发表于 2017-1-7 10:44:23 | 显示全部楼层
lyz5514 发表于 2017-1-6 15:50
去了新股东和管理人,企业发生了不小的变动

你知道的太多了,有点危险
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药徒
发表于 2017-1-7 11:36:03 | 显示全部楼层
要善待员工,打铁还需自身硬
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药徒
发表于 2017-1-7 11:43:07 | 显示全部楼层
又是举报,现在是不是举报给钱啊?
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发表于 2017-1-7 14:05:57 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2017-1-6 16:03
要求是使用的进口标准物质用法定对照品进行标化。

如果某个物质中检院没得卖,那让用国外标准物质的怎么办?
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药徒
发表于 2017-1-7 14:20:52 | 显示全部楼层
四)质量控制部采用进口胞磷胆碱钠标准物质(CAS :33818-15-4,批号:3-JTN-61-1)作为药品检验对照品,用于原料胞磷胆碱钠(批号:3A22160312)及胞磷胆碱钠注射液(批号:150201)12个月持续稳定性考察。未将该进口标准物质与法定对照品进行比对、标化即投入使用。
既是法定对照品还要用进口标准物质比对吗?
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药徒
发表于 2017-1-7 14:21:45 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2017-1-6 16:03
要求是使用的进口标准物质用法定对照品进行标化。

既是法定对照品还要用进口标准物质比对吗?
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药生
发表于 2017-1-7 16:39:34 | 显示全部楼层
暗涌98 发表于 2017-1-7 14:05
如果某个物质中检院没得卖,那让用国外标准物质的怎么办?

自己标定。
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药生
发表于 2017-1-7 16:41:48 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-1-7 14:21
既是法定对照品还要用进口标准物质比对吗?

你说倒了,要求是进口的标准物用法定对照品来标定才能使用。
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发表于 2017-1-8 08:02:43 | 显示全部楼层
人的管理,善待为你工作的人吧。。
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药徒
发表于 2017-1-8 08:09:54 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2017-1-6 16:03
要求是使用的进口标准物质用法定对照品进行标化。

听说这个法定标准品自身就有问题,很多企业使用法定标准品根本做不出来。
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药生
发表于 2017-1-8 08:46:19 | 显示全部楼层
adou 发表于 2017-1-8 08:09
听说这个法定标准品自身就有问题,很多企业使用法定标准品根本做不出来。

有问题规有问题,但它是法定。
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药生
发表于 2017-1-8 08:46:16 | 显示全部楼层
adou 发表于 2017-1-8 08:09
听说这个法定标准品自身就有问题,很多企业使用法定标准品根本做不出来。

有问题规有问题,但它是法定。
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药生
发表于 2017-1-8 08:46:26 | 显示全部楼层
adou 发表于 2017-1-8 08:09
听说这个法定标准品自身就有问题,很多企业使用法定标准品根本做不出来。

有问题规有问题,但它是法定。
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药徒
发表于 2017-1-8 09:02:10 | 显示全部楼层
    品种正文项下规定的条件除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外,其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等,均可适当改变,以达到系统适用性试验的要求。
    为达到系统适用性试验的要求,调整进样量,如果要启动偏差调查,那流动相流速、比例、柱温等的调整也要启动偏差调查,作为缺陷似乎过于苛刻。
    原始检验记录中高效液相色谱图的进样量20μl手工修改为10μl,这就明显造假了,不能容忍。
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发表于 2017-1-8 16:27:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-1-9 08:50:57 | 显示全部楼层
(一)该企业胞磷胆碱钠原料药的残留溶剂委托湖北省医药工业研究院检验,受托方于2015年2月27日签发批号为3A22140614原料药的检验报告,而该企业于2015年2月24日放行了该批原料药,在2015年2月26日将该批原料药用于150202批胞磷胆碱钠注射液生产。
记得一位老师授课时,出现以上个别情况时,企业承担风险,可以这样做,但必须有文件支持。

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药徒
发表于 2017-1-9 08:53:41 | 显示全部楼层
估计是中检所没有对照品,所以才用的进口对照品。有些事不好说……。
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