又一家被举报了掉坑了（潜江制药）

lyz5514

国家食药监局发布了“对湖北潜江制药股份有限公司跟踪检查通报”， 潜江制药部分行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，食药监局要求湖北省食品药品监管局收回该企业相关剂型《药品GMP证书》(CN20150016)，并对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。

据了解，湖北潜江制药股份有限公司是一家以生产眼科用药和抗感染类用药为主的制药企业，公司1970年成立，2001年5月，公司3500万股A股在上海证券交易所挂牌上市。

以下为通报原文：

一、企业未能及时、有效的召回存在安全隐患的产品

2015年9月该企业自检发现三个批次(批号：140901、140902、140903)产品第12个月长期稳定性试验有关物质不合格，企业启动OOS进行调查，但直到2016年3月检测到第18个月的有关物质不合格后，才启动主动召回。

二、企业未能对购进胞磷胆碱钠原料的质量进行有效控制

(一)该企业胞磷胆碱钠原料药的残留溶剂委托湖北省医药工业研究院检验，受托方于2015年2月27日签发批号为3A22140614原料药的检验报告，而该企业于2015年2月24日放行了该批原料药，在2015年2月26日将该批原料药用于150202批胞磷胆碱钠注射液生产。

(二)胞磷胆碱钠(批号：3A22160312)红外鉴别光谱图在1400-12500px-1波数范围与对照图谱有明显差异，企业未进行OOS调查。

三、未对胞磷胆碱钠注射液进行产品质量回顾分析

企业未对胞磷胆碱钠注射液进行产品质量回顾分析。胞磷胆碱钠注射液的质量档案内容不全，仅收集了该产品的注册批件、补充申请批件、再注册信息和2015版药典相关标准，未收集生产情况、质量情况、物料及供应商变化和药品不良反应等信息。

四、工艺验证存在问题

该企业于2015年11月对胞磷胆碱钠注射液生产批量放大及工艺时限延长等变更开展了两批(批号：151101、151102)工艺验证工作，验证批次不足，验证参数覆盖不全。

(一)《胞磷胆碱钠注射液工艺验证报告》，对生产批量由10万支增至15万支进行验证，未对产品在水浴灭菌器中的装载数量及装载方式进行确认。

(二)《胞磷胆碱钠注射液工艺时限验证报告》，仅对存放0、8、10、12小时的产品进行无菌检测，未对有关物质等质量指标进行考察。

五、该品种的质量控制检验存在问题

(一)胞磷胆碱钠注射液质量标准【含量测定】项下要求进样量为10μl，实际操作进样量为20μl，企业未启动偏差调查，而是将原始检验记录中高效液相色谱图的进样量手工修改为10μl，且企业审核过程没有发现该问题。

(二)胞磷胆碱钠(批号：3A22160312)含量测定的原始检验记录中，高效液相色谱图无进样时间、操作人等信息

(三)胞磷胆碱钠注射液(批号：151101)采用高效液相色谱法进行含量测定、有关物质考察，未按《中国药典》要求进行系统适用性试验。

(四)质量控制部采用进口胞磷胆碱钠标准物质(CAS ：33818-15-4，批号：3-JTN-61-1)作为药品检验对照品，用于原料胞磷胆碱钠(批号：3A22160312)及胞磷胆碱钠注射液(批号：150201)12个月持续稳定性考察。未将该进口标准物质与法定对照品进行比对、标化即投入使用。

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    品种正文项下规定的条件除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当改变，以达到系统适用性试验的要求。
    为达到系统适用性试验的要求，调整进样量，如果要启动偏差调查，那流动相流速、比例、柱温等的调整也要启动偏差调查，作为缺陷似乎过于苛刻。
    原始检验记录中高效液相色谱图的进样量20μl手工修改为10μl，这就明显造假了，不能容忍。

adou

(四)质量控制部采用进口胞磷胆碱钠标准物质(CAS ：33818-15-4，批号：3-JTN-61-1)作为药品检验对照品，用于原料胞磷胆碱钠(批号：3A22160312)及胞磷胆碱钠注射液(批号：150201)12个月持续稳定性考察。未将该进口标准物质与法定对照品进行比对、标化即投入使用。
法定标准品能做出来吗？

scslk0045

原来是被举报的......企业要善待员工啊！

zysx01234

上市挺早的啊，应该是比较老牌的企业了。

出来混迟早是要还的。


公司管理可以严格，但人性化永远不能丢弃。

林海家园

善待员工。。。。

wanggui_929

又是举报？？？

玻璃杯

很正常的，企业不要虐待员工，我们懂的很多的

lyz5514

scslk0045 发表于 2017-1-6 15:15
原来是被举报的......企业要善待员工啊！

盯着一个产品，不是举报才有鬼了

lyz5514

adou 发表于 2017-1-6 15:12
(四)质量控制部采用进口胞磷胆碱钠标准物质(CAS ：33818-15-4，批号：3-JTN-61-1)作为药品检验对照品，用于 ...

估计是没有...中检所做事速度就那样

lyz5514

zysx01234 发表于 2017-1-6 15:22
上市挺早的啊，应该是比较老牌的企业了。

出来混迟早是要还的。

去了新股东和管理人，企业发生了不小的变动

lyz5514

wanggui_929 发表于 2017-1-6 15:35
又是举报？？？

个人理解是的，要不然不会盯着一个产品从头到尾

zysx01234

lyz5514 发表于 2017-1-6 15:50
去了新股东和管理人，企业发生了不小的变动

你知道的太多了

可亲可爱

adou 发表于 2017-1-6 15:12
(四)质量控制部采用进口胞磷胆碱钠标准物质(CAS ：33818-15-4，批号：3-JTN-61-1)作为药品检验对照品，用于 ...

要求是使用的进口标准物质用法定对照品进行标化。

伊娃瓦力

举报电话多少？

云卷云舒0415

现在恐怖分子都那么多，正常举报也会越来越多的

无为

10ul,进样20ul也不是啥子缺陷吧？以前药典尾高效液相色谱的培训，不是还专门要求2倍量或者定量环进样吗？如此真是打脸啊
简直醉了

胜利者

厉害

syhorchid

举报，一查一个准。

大海

应该注意了，举报

自在飞花轻似梦

这个属于跟踪检查，国家局一批下来好几个组，不仅是对这一家检查，但主要针对的品种是这个，据说是国外进口的原料与国内生产的差异较大，另外这个品种国内多家企业的灭菌工艺差异也较大。