医药制剂纯化水设备的操作规程

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　　医药制剂纯化水设备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。
　　医药制剂纯化水设备的操作规程
　　1)RO装置开启之前，必须检查经预处理来水是否达到RO装置进水指示，否则设备不得投入运行。
　　2)在任何情况下，RO装置周围环境温度不能低于5℃和高于40℃，水温控制在20-25℃为宜。
　　3)检查各管路是否按工艺要求接妥，电器线路是否完整，接线是否可靠。
　　4)注意检查高压、低压控制压力表上、下限控制指针的位置，高压泵进口前的低压压力表下限指针在0.05-0.1Mpa位置，打开高压泵进出口阀门，浓水排放阀门，回水阀门，打开压力表阀门，电导率仪发送阀门，关闭各取样阀。
　　5)检查高压泵转动部分是否灵活，如发现异常，需采取必要的措施予以处理。
　　6)开启RO装置的总电源开关，开启电导率仪等仪表的电源开关。
　　关闭RO膜进水压力控制阀。
　　7)再次确定浓水控制阀是位于打开位置。
　　8)缓慢地打开进水压力控制阀(进水压力低于0.4Mpa)。
　　9)启动高压泵。
　　10)慢慢地打开进水压力控制阀，增加进水压力和进水流量直至设计值，但升压速度必须低于0.07Mpa/秒，继续让所有产水和浓水排入合适的排放水收集处。
　　11)缓慢地关闭浓水压力控制阀直至产水与浓水之比接近设计比，但不要超过设计比(即回收率)。检查系统压力以确保不超过设计上限。
　　12)本装置停止时，首先要逐渐打开高压浓水阀门。逐渐降低工作压力，注意关机时严禁突然降压，避免卷式反渗透膜元件损坏。关闭所有阀门时，注意让反渗透膜组件内充满水。
　　13)关闭电导率仪仪表的电源和电源总开关。关闭预处理系统各设备。
　　14)RO系统工作方式：将电源开关处于“开”位置，前置泵开关处于“自动”位置，高压泵开关处于“开”、纯化水供水泵开关处于“自动”。系统会自动进入运行状态。纯水箱高水位时RO系统自动停止工作，处于待机状态。恢复后RO系统自动启动。
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