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药品大检查要来！600检查员已“出发”
2016-12-30 赛柏蓝
震惊业界的银杏液事件是怎么被挖出来的？风声鹤唳的药品临床数据核查风暴又是谁在具体操刀？让药企提心吊胆的飞行检查又是谁在做的？
令企业感到害怕的这个群体，叫做“药品检查员”。现在，这个群体规模更大了：
昨天，CFDA在北京举行药品检查员证颁发仪式，共有609人获得“国家药品检查员”的证书。其实他们是老百姓的“眼睛”，是帮老百姓来监督药企的，他们将从临床研发开始，到生产、流通、使用所有环节，都会监控。
毕井泉给国家级检查员发证书
更重要的是，今年12月6日，CFDA正式启动运行双随机检查工作模块。所谓的双随机，就是检查的对象是随机抽取的，检查员是随机抽取的，这招挺重，也是国务院提出来的，这会让企业更难以“招架”。
▍检查，查出了不少问题
据CFDA食品药品审核查验中心出版的《2015年度药品检查报告》，2015年度共完成各类药品检查情况如下：
在去年共派出的49组飞行检查中，共检查了59家企业，对其中37家采取了措施，其中22家被收回药品GMP证书，6家被吊销药品生产许可证，3家被立案查处。可见，飞检威力之大。
2016年的检查报告还没有正式公布，但据会议室外的海报宣传资料， CFDA在药品临床数据核查方面，截止12月27日，今年共派出114个检查组、938人次，完成197个品种、涉及451家机构的临床数据核查。医疗器械临床核查方面，今年也派出了10个检查组、41人次，完成20个品种、涉及39家机构的临床数据核查。
这些数据比2015年看来是增加了不少。
▍这批检查员很有能力
据了解，这649名检查员，是CFDA从2015年起开始招募、培训起来的，据透露，这已经是淘汰了近50%人员以后留下来的，是一批有能力和责任的人。
CFDA局长毕井泉在会上讲话中，要求各位检查员敢于坚持原则、铁面无私、敢于碰硬、敢破潜规则。要有判断是非的能力、发现问题的能力、稽查大案的能力、研究方法的能力，目的是为了发现问题、排除隐患，处罚要落实到具体的人员头上，震慑力才足够。同时要有编写教材的能力，会带徒弟，带出更多的检查员出来。
毕井泉讲话
如果你还认为检查员好对付，那你真的错了。
经过培训后的检查员，普遍具备了医药专业知识，同时熟悉计算机基本知识，检查中可以查看药企的生产、经营的计算机系统。他们还懂基本的财务和法学知识，对药品的基本制造成本有认知，价格太低的话或许将被重点关注；检查中做到程序合法、证据有效。
赛柏蓝在会场感受到，毕井泉对国家药品检查员可谓非常重视，寄予了很大的希望。
会后，我们还与4位优秀的检查员进行了面对面的沟通。他们表示，毕井泉局长不希望检查员们天天坐办公室，那样没有意义。希望大家都到企业多检查，多发现问题，多排除隐患。为了做好工作，他们一年中估计80%的工作日都在检查，每次检查都是好几天。
检查员宣誓
▍检查员是怎样检查的？
据了解，检查前，检查员往往会做好精心的准备，包括对企业品种、人员、车间、许可范围、认证信息、以往抽检情况等做好记录，并写好检查方案；进厂后，往往要先开会，向企业说明要检查，并请配合。
随后按计划一步步检查，在检查中随时发现蛛丝马迹，通过顺藤摸瓜及问话等方式，挖出更多可能被隐藏的问题，并做好记录，检查结束后，开始写报告，列出哪些是一般缺陷，哪些是重点缺陷，同时向企业作出反馈，是否整改，甚至立案。
在去年的“银杏液事件”以及“小牛血事件”中，都是检查员发现了问题，并一步步追查下来，最终立下了大功。其结果是“银杏液事件”中有4家被吊销《药品生产许可证》，47家被处以罚款等行政处罚，罚没款总金额1.03亿元；8家药企嫌犯罪被移送公安机关，7人被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚。
“小牛血事件”事件波及11家企业，其中有7家上市公司，都受到了相应的处罚。可见，企业没有按照生产、经营规范的，出现问题被查起来，后果也是极为严重。
未来，国家级检查员只会增加，不会减少，同时地方检查员也会多起来。检查员们都已经上路，企业还胆敢胡来吗？
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发表于 2016-12-30 10:20:35
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厉害了~
楼主