原料药仿制需要先变更许可证生产范围吗

阿_良 · 发表于 2016-12-28 11:17:35

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请教各位老师，我们公司研发部在仿制一个新药原料药，需要先变更《药品生产许可证》将这个新仿制的原料药加入生产范围吗？有没有相关法规规定？谢谢

叶非 · 发表于 2016-12-28 13:43:10

1.原料药没有仿制的说法。
2.你不是先去变更生产许可证，你要先注册审批，审批后才可能变更生产许可证。

zysx01234 · 发表于 2016-12-28 11:19:38

这个应该不需要吧。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-12-28 11:24:28

是需要先增加范围，我们一直是这样操作的。规定没找到

gaofeng · 发表于 2016-12-28 12:27:33

需要先增加生产许可范围，

阿_良 · 发表于 2016-12-28 12:35:48

洁白的羽毛发表于 2016-12-28 11:24
是需要先增加范围，我们一直是这样操作的。规定没找到

好的，谢谢

北重楼 · 发表于 2016-12-28 12:57:05

需要的，中试以后的应该要新增许可范围

静水蓝心 · 发表于 2016-12-28 16:08:17

楼上正解

zdw19690112 · 发表于 2016-12-29 15:07:04

原料药是按品种审批生产范围，所以生产许可证应当先增加相应品种，否则不予受理注册申请。

阿_良 · 发表于 2017-1-5 10:57:16

zdw19690112 发表于 2016-12-29 15:07
原料药是按品种审批生产范围，所以生产许可证应当先增加相应品种，否则不予受理注册申请。

明白了，谢谢

cuigang7979 · 发表于 2017-1-5 11:11:34

要看你的研发阶段而定。一般在中试前许可证可以没有这个品种的生产范围。到制剂需要制备BE样品阶段，所有的药学研究基本结束。为确保原料药的合规来源，可以提出增加生产许可证的生产范围。

滕天阁 · 发表于 2017-1-5 11:18:57

生产许可证上原料药是按照品种记录的，所以应当先进行生产许可证增项，然后进行药品注册申报

luozhidong2004 · 发表于 2017-2-23 10:40:10

那是不是只有完成许可证增项之后，生产的原料药，才能用来制备BE试验用的制剂样品，以及进行制剂的中试放大工艺验证工作呢？？？

luozhidong2004 · 发表于 2017-2-23 10:40:56

现在的新3类和新4类原料药都是仿制药，是不是都需要进行生产许可证的增项呢？

hongyu · 发表于 2017-2-23 10:57:20

先申请增加生产范围

22311862 · 发表于 2019-8-22 13:52:44

原料药是按品种审批生产范围，所以生产许可证应当先增加相应品种，否则不予受理注册申请。

永恒依然4189 · 发表于 2019-9-6 15:13:33

原料药仿制需要进行变更生产范围许可。因为我公司就是这样做的

982094240 · 发表于 2019-9-6 15:41:09

必然是先增加生产许可范围呀

22311862 · 发表于 2020-6-4 14:20:11

必然是先增加生产许可范围呀

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