一个工序一个清洁操作规程，还是一个设备一个清洁操作规程？

safsaf · 发表于 2016-12-26 11:17:03

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生产设备清洁操作规程，是同一工序的所有设备写在同一个清洁操作规程。还是每个设备一个清洁操作规程，比如反应罐A清洁操作规程、反应罐B清洁操作规程、反应罐C清洁操作规程......。或者反应罐只有一个操作规程（包含所有反应罐）？

spandy · 发表于 2016-12-26 11:42:23

楼主要搞清楚，残留问题

如果一台设备的一个方法适用于该设备所生产的所有品种，那么你只写一个；如果同类设备一个方法均适用于这类设备所生产的所有品种，那么你一类只写一个。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-26 11:28:07

每个不同设备写一个清洁操作规程，同类型的设备可以写一个通用的清洁操作规程

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 11:35:42

这个要分情况，

化药设备一般按工序来写清洁SOP。

像中药饮片、固体制剂设备只能按单个设备写清洁SOP。

你明白了吧

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-26 11:46:33

不同工艺可能清洁都不一样。也许你们就一个工艺，那就简单点。其实如何分都无所谓，关键是你都规定详细了，使用方便即可。

911.zhj · 发表于 2016-12-26 11:48:36

最好是按照工艺系统去分段写：如精制、干燥等，便于我们未考虑的管道等辅助系统的清洁，更为科学

狮子头 · 发表于 2016-12-26 12:27:22

肯定要每个设备有一个清洁规程啦

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 12:30:54

狮子头发表于 2016-12-26 12:27
肯定要每个设备有一个清洁规程啦

差评

阿布 · 发表于 2016-12-26 13:01:13

洁净区有洁净区的的清洁规程，设备有设备的清洁规程

准圣级药老 · 发表于 2016-12-26 13:10:07

我们是以设备的功能来区分的，配液罐分浓配和稀配这就写两个，储液罐里有废液罐也是分开写的，设备有注塑机，虽然注塑规格不一样，但是三台设备清洁规程就写了一个。

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-26 13:19:41

狮子头发表于 2016-12-26 12:27
肯定要每个设备有一个清洁规程啦

不认同

915_雨 · 发表于 2016-12-26 13:21:31

是分是合都可以只要有可行个人觉得按工序写不错 1、至少省纸。 2、而且避免很多重复的东西。 3、看一分就可以也不分散（因为SOP通常摆在该设备附件，房间多了难找） 4、缺点对起草者要求高统筹整个工序的设备

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-26 13:22:27

不同设备清洁方法和部位不同，那么需要分别制定，同一类型的设备可以做一个规程，但前提是他们的清洁方法相同，因为同一类型的设备如果生产产品不同存在清洁方法的不同，这个时候需要分开写，

汉字太少 · 发表于 2016-12-26 13:54:08

生产设备清洁操作规程、洁净区清洁操作规程。

夏日冰雪 · 发表于 2016-12-26 14:34:39

看你怎么做的清洁验证了，同一类型结构的设备没必要两个清洁操作规程，验证同一种方法能清洁到位就可以啊。

xxr041210 · 发表于 2016-12-26 15:02:00

每个工序有清洁规程，每个设备也有清洁规程。

老道 · 发表于 2016-12-26 15:33:06

1、原料药可以按工序，结合产品定清洁规程，如《XXX产品合成工序清洁操作规程》；
2、制剂可以按设备或操作系统，结合产品定定清洁规程，如《XXX产品配制系统清洁操作规程》
3、也都可以按设备定清洁操作规程，但最好一种清洁方法适用于所有产品

anluanna · 发表于 2016-12-26 15:42:48

工序清洁和设备清洁都有，工序包括环境、设备等等，设备的单指设备清洁。根据验证确定具体设备的清洁方法，相同设备的清洁可以一样也可以不一样，如果是罐的话还得看一下连接的管路和设备情况，是否具备采用同样清洁方法的条件。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-26 18:11:58

自己规定就行，只要保证都有规定就可以

天南星91 · 发表于 2016-12-27 23:05:24

认真地学习了，

[生产设备] 一个工序一个清洁操作规程，还是一个设备一个清洁操作规程？