关于缺陷与偏差的关系

lyx646784900 · 发表于 2016-12-26 10:55:20

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年终了，公司质量负责人给我们QA出了一道考题，问题是这样的：日常在涉及GMP部门的检查过程中，检查出的缺陷与偏差有什么关联？
由于自己知识储备不够，挺难说出个所以然来，求大神指教！

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 11:04:32

缺陷是所有不符合的总称，偏差是违反规定的东西
缺陷包括偏差和不符合。

温泉YC · 发表于 2016-12-26 11:00:59

缺陷不一定是偏差，偏差一定有缺陷

汉字太少 · 发表于 2016-12-26 11:01:44

我个人人为，缺陷是潜在的，随时可能发生并需要处理的；偏差是已经发生并需要处理的。缺陷可能引起偏差，偏差是缺陷的表现，但是并非所有的偏差都是缺陷引起的。

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 11:01:49

缺陷的大头，偏差是小头，另外CAPA也是大头

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-12-26 11:02:17

温泉YC 发表于 2016-12-26 11:00
缺陷不一定是偏差，偏差一定有缺陷

不错

lyx646784900 · 发表于 2016-12-26 11:22:07

zysx01234 发表于 2016-12-26 11:04
缺陷是所有不符合的总称，偏差是违反规定的东西
缺陷包括偏差和不符合。

明白

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 11:24:20

lyx646784900 发表于 2016-12-26 11:22
明白

另外需要说的，不符合在ISO9001中就是指缺陷，在GMP里面就是指CAPA

lyx646784900 · 发表于 2016-12-26 11:24:48

汉字太少发表于 2016-12-26 11:01
我个人人为，缺陷是潜在的，随时可能发生并需要处理的；偏差是已经发生并需要处理的。缺陷可能引起偏差，偏 ...

我也认可，就是缺陷发现后，在决定是否按照偏差进行处理或者直接按照CAPA处理时，我就有点迷糊

lyx646784900 · 发表于 2016-12-26 11:26:26

zysx01234 发表于 2016-12-26 11:24
另外需要说的，不符合在ISO9001中就是指缺陷，在GMP里面就是指CAPA

缺陷发生后，是启动偏差处理程序，还是直接CAPA处理？

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 11:31:39

lyx646784900 发表于 2016-12-26 11:26
缺陷发生后，是启动偏差处理程序，还是直接CAPA处理？

看情况

违反内部文件规定，一律走偏差；

因文件没有规定、非预期的结果与不符合，一律走CAPA。

CAPA的范围要广的多

像客户审计的缺陷整改，如果是有规定不执行的或违反的可以开偏差，当然走CAPA也是可以的。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-26 12:08:25

审计出现的缺陷可以走CAPA，因为CAPA也是可以进行调查的。

lyx646784900 · 发表于 2016-12-26 12:26:35

zysx01234 发表于 2016-12-26 11:31
看情况

违反内部文件规定，一律走偏差；

你看啊，能否用时效性来进行区分，比如说偏差是当时发生的，缺陷可以是事后发现。又或者说能不能按照发现人来进行区分，比如说偏差是自己发现的，缺陷是别人发现的。。。。。。。我确实是有点懵

lyx646784900 · 发表于 2016-12-26 12:28:20

云卷云舒0415 发表于 2016-12-26 12:08
审计出现的缺陷可以走CAPA，因为CAPA也是可以进行调查的。

日常QA的检查是不是也算是审计呢？

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 12:29:02

lyx646784900 发表于 2016-12-26 12:26
你看啊，能否用时效性来进行区分，比如说偏差是当时发生的，缺陷可以是事后发现。又或者说能不能按照发现 ...

不是的，你这个理解不对。

二者定义和范围不一样，其他差不多也可以说是一样。

lyx646784900 · 发表于 2016-12-26 12:30:48

zysx01234 发表于 2016-12-26 12:29
不是的，你这个理解不对。

二者定义和范围不一样，其他差不多也可以说是一样。

好的，基本了明确了，谢谢哈

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-26 12:44:18

lyx646784900 发表于 2016-12-26 12:28
日常QA的检查是不是也算是审计呢？

日常QA检查符合偏差的，可以直接报偏差。

915_雨 · 发表于 2016-12-26 13:14:41

1 违反法规的是缺陷违反SOP的是偏差
2 在自检、认证、审计等等检查中发现的问题就称缺陷在日常中不符合SOP等自己文件规定的东西就是偏差
3 缺陷和偏差都可以走CAPA流程进行解决可以去看CAPA的相关文件里边一般都有流程

18503871991 · 发表于 2016-12-26 13:44:05

需不需要启动CAPA关键点在于事情发展的影响程度，应由风险评估决定，毕竟CAPA重点还是在PA方面

汉字太少 · 发表于 2016-12-26 13:48:39

lyx646784900 发表于 2016-12-26 11:24
我也认可，就是缺陷发现后，在决定是否按照偏差进行处理或者直接按照CAPA处理时，我就有点迷糊

CAPA是纠正与预防措施，针对的就是偏差，偏差处理单里面肯定有CAPA这一栏，不然偏差等于没有处理。

[质量保证QA] 关于缺陷与偏差的关系