原料药用的化工原料如何进行审计？

mylove302005 · 发表于 2016-12-24 11:48:23

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现在有药品批准文号的物料审计做的比较多，但是原料药用的化工原料及溶剂如何审计？还有进口的物料如何审计？

zhaosc8326 · 发表于 2016-12-24 11:58:26

区分是否为关键物料，现场审计

静水蓝心 · 发表于 2016-12-24 12:06:41

供应商管理，审计越来越严，尽可能都现场确认一下

lulu_zhang11 · 发表于 2016-12-24 14:59:44

化工原料很头痛，他们的质量要求较药厂低很多，审计时以什么标准评判合适呢？GMP条款肯定不行吧

素粥一碗 · 发表于 2016-12-24 15:16:47

起始物料和关键物料，审计资质要求高。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-24 15:23:59

这一块确实有点头痛，化工厂都不太愿意跟药厂做生意，要的少，要求多，爱搭不理的。

xiaolong526 · 发表于 2016-12-24 16:15:54

要求其实是一样的，起始物料，关键物料，用量大的等等，是资质审计即可还是需要现场审计，甚至于物料试用、稳定性考察等等。但现场审计项目可以自行定的，不用像药厂那么严格。但基本的流程、记录、标识等等我觉得肯定是要规范的。

mylove302005 · 发表于 2017-2-6 15:56:51

进口物料呢？审计如何去做？

hxnbh · 发表于 2017-2-6 16:10:49

这确实是药厂尤其是原料药厂家头痛的，化工企业管理还是有很大差距的

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:36:56

谢谢分享

[供应商管理] 原料药用的化工原料如何进行审计？