【CFDA审核查验中心】原料药干燥问题

北重楼

咨询内容：尊敬的老师您好： 原料药老的工艺干燥方式为热风循环干燥或常压干燥，该干燥方式耗时长，中间流转易暴露和人员接触，能否改为沸腾干燥床干燥或双锥干燥真空干燥，物料干燥温度不变，物料在流动状态干燥干燥均一，用时短，并易实现密闭流转，不暴露，是否算改变工艺，是否企业通过工艺验证不改变料性即可。期盼老师给予恢复。
回复：请咨询药品注册管理部门及药品审评机构。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=215388

静水蓝心

咋感觉是打太极

meiya

这个回复的意思是，你问错人了。

wgt-王

如果按“已上市化学药品变更指导原则”的要求，应该是改变工艺！

等待神的苦无

必须算改变工艺，完全不是一样的俩概念。

洁白的羽毛

工艺变更问题，不是简单的问或回答的关系，需要进行许多工作。双方都挺有意思。

云卷云舒0415

工艺变更，需要验证，上报。