关于冻干产品咨询

milkj · 发表于 2016-12-21 11:51:35

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冻干机在一次升华接近升温和保温阶段的拐点，突然跳闸停机，立即恢复，冻干结束后，按观察曲线，应该是均速上升至保温阶段的，但上升过程中间有约2分钟温度下降了2摄氏度后又恢复上升至保温阶段，产品外观、理化均无问题，怎样处理这样的偏差比较合理

静水蓝心 · 发表于 2016-12-21 12:44:49

确认产品质量没有异常，无菌风险没有被影响，查找停机原因，建立CAPA，基本就OK了。

snowheavyfly · 发表于 2016-12-21 14:31:47

没有看懂，“一次升华接近升温和保温阶段的拐点”到底是几个点，你这一批药有两次停机么？

milkj · 发表于 2016-12-21 15:25:23

snowheavyfly 发表于 2016-12-21 14:31
没有看懂，“一次升华接近升温和保温阶段的拐点”到底是几个点，你这一批药有两次停机么？

一次

milkj · 发表于 2016-12-21 15:30:16

静水蓝心发表于 2016-12-21 12:44
确认产品质量没有异常，无菌风险没有被影响，查找停机原因，建立CAPA，基本就OK了。

谢谢，真空度不受影响，无菌应无问题，供电电压不稳导致停机，很偶然事件，capa都不好做

静水蓝心 · 发表于 2016-12-21 17:11:14

milkj 发表于 2016-12-21 15:30
谢谢，真空度不受影响，无菌应无问题，供电电压不稳导致停机，很偶然事件，capa都不好做

那确实是够麻烦的

精神吗啡 · 发表于 2016-12-21 17:20:19

这个CAPA你要怎么写？自己建个电厂？
别搞死自己

milkj · 发表于 2016-12-21 22:28:12

精神吗啡发表于 2016-12-21 17:20
这个CAPA你要怎么写？自己建个电厂？
别搞死自己

所以说，capa不好弄，不弄又好像少了点什么，随它吧

精神吗啡 · 发表于 2016-12-23 12:06:10

当做不可抗力，只做偏差，不做预防措施

小金库 · 发表于 2023-4-29 09:15:48

非常感谢分享

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