压缩验证问题

三水言 · 发表于 2016-12-19 14:06:25

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如果新车间用的老压缩机，需要做URS和DQ吗？
如何做3Q的验证？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-19 14:09:17

老的不需要URS和DQ；3Q在GMP指南中有。

三水言 · 发表于 2016-12-19 14:58:18

大草原制药人发表于 2016-12-19 14:09
老的不需要URS和DQ；3Q在GMP指南中有。

谢谢指点！

黎明曙光 · 发表于 2016-12-19 15:01:16

书上有怎么做看书就知道了

唐晓宇 · 发表于 2016-12-19 15:33:56

对新的过滤系统还是用个URS吧，方便后面开展验证工作

老道 · 发表于 2016-12-19 15:52:35

新建车间也需要增加管路系统吧，要明确使用点吧？
所以我认为还是应该有一个简单的URS和DQ，只不过范围和程度跟新系统有所区别而已。

冷血无情 · 发表于 2016-12-19 17:57:08

老道发表于 2016-12-19 15:52
新建车间也需要增加管路系统吧，要明确使用点吧？
所以我认为还是应该有一个简单的URS和DQ，只不过范围和 ...

一般，这类简单的可以在厂房里带过，另对于楼主的问题，我个人觉得（虽然我们也没有做到）：应有相应的会议纪要之类的表明此项变更工作是经过论证的（用户需求未形成正式文件但过程是存在的），计划变更的各项设备符合我们的要求，能够在新车间继续使用并合格

neal · 发表于 2016-12-19 21:08:33

是不是做个变更？然后验证一下就行了！

ccw.wu · 发表于 2016-12-27 17:37:43

謝謝樓主分享

[压缩空气] 压缩验证问题