新增供应商

冰冰1314520520

做制剂产品，需要新增一个原辅料料供应商，是修订工艺规程，再起草工艺验证方案，实施验证，最后升级工艺规程。还是先起草验证方案，再实施验证，最后升级工艺规程？合格供应商目录什么时候修订？各位大神请指点。

yizhihaoyu

你们工艺规程里还要涉及供应商信息吗？

zysx01234

我的想法是把这件事当做一个变更来管理，变更行动方案包括这么几方面：1、完成供应商审计和样品质量确认；2、小试实验确认（看情况）；3、安排采购1-3批进行工艺验证（起草方案、实施）；4、根据验证结果安排稳定性试验，当然可以加入备用供应商。

我们之前因为工艺规程不包含供应商名单的，因此不需要修订工艺文件；合格供应商目录在工艺验证结束后即可加入。

老道

先申请变更，批准后验证，验证通过后备案，修改相关文件，最后关闭变更。
文件不能先修订，因为可能验证不通过啊

独钓寒江雪丶

楼上说的不错

wgt-王

zysx01234 发表于 2016-12-19 11:28
我的想法是把这件事当做一个变更来管理，变更行动方案包括这么几方面：1、完成供应商审计和样品质量确认；2 ...

工作程序很合理！

静水蓝心

我倒是觉得，在确定供应商资质符合要求的前提下，提变更，修订规程，再同步验证也是可以的。

zfs9552

走变更流程，工艺验证合格后修改相关文件。

大草原制药人

后面的。

gm40686

老道 发表于 2016-12-19 11:32
先申请变更，批准后验证，验证通过后备案，修改相关文件，最后关闭变更。
文件不能先修订，因为可能验证不 ...

同意

海鸟菲菲

zysx01234 发表于 2016-12-19 11:28
我的想法是把这件事当做一个变更来管理，变更行动方案包括这么几方面：1、完成供应商审计和样品质量确认；2 ...

小试试验确认怎么做？

sha7713

走变更流程，由变更触发其它行动，工艺规程可以先起草、批准，但生效是在变更关闭后

云卷云舒0415

先按照供应商管理方面的规程对供应商进行前期的筛选，确定要增加后启动变更。修订文件，进行验证，关闭变更。如果验证不通过，文件再进行修订。