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[质量保证QA] 新增供应商

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药徒
发表于 2016-12-19 11:19:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做制剂产品,需要新增一个原辅料料供应商,是修订工艺规程,再起草工艺验证方案,实施验证,最后升级工艺规程。还是先起草验证方案,再实施验证,最后升级工艺规程?合格供应商目录什么时候修订?各位大神请指点。
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发表于 2016-12-19 11:28:00 | 显示全部楼层
你们工艺规程里还要涉及供应商信息吗?
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药士
发表于 2016-12-19 11:28:50 | 显示全部楼层
我的想法是把这件事当做一个变更来管理,变更行动方案包括这么几方面:1、完成供应商审计和样品质量确认;2、小试实验确认(看情况);3、安排采购1-3批进行工艺验证(起草方案、实施);4、根据验证结果安排稳定性试验,当然可以加入备用供应商。

我们之前因为工艺规程不包含供应商名单的,因此不需要修订工艺文件;合格供应商目录在工艺验证结束后即可加入。

点评

工作程序很合理!  详情 回复 发表于 2016-12-19 11:35
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药徒
发表于 2016-12-19 11:32:12 | 显示全部楼层
先申请变更,批准后验证,验证通过后备案,修改相关文件,最后关闭变更。
文件不能先修订,因为可能验证不通过啊
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药徒
发表于 2016-12-19 11:32:36 | 显示全部楼层
楼上说的不错
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药徒
发表于 2016-12-19 11:35:23 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-19 11:28
我的想法是把这件事当做一个变更来管理,变更行动方案包括这么几方面:1、完成供应商审计和样品质量确认;2 ...

工作程序很合理!
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药徒
发表于 2016-12-19 12:07:14 | 显示全部楼层
我倒是觉得,在确定供应商资质符合要求的前提下,提变更,修订规程,再同步验证也是可以的。
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药徒
发表于 2016-12-19 12:49:40 | 显示全部楼层
走变更流程,工艺验证合格后修改相关文件。
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药徒
发表于 2016-12-19 13:31:08 | 显示全部楼层
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发表于 2016-12-19 21:25:37 | 显示全部楼层
老道 发表于 2016-12-19 11:32
先申请变更,批准后验证,验证通过后备案,修改相关文件,最后关闭变更。
文件不能先修订,因为可能验证不 ...

同意
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发表于 2016-12-19 21:55:55 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-19 11:28
我的想法是把这件事当做一个变更来管理,变更行动方案包括这么几方面:1、完成供应商审计和样品质量确认;2 ...

小试试验确认怎么做?
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发表于 2016-12-20 06:55:53 | 显示全部楼层
走变更流程,由变更触发其它行动,工艺规程可以先起草、批准,但生效是在变更关闭后
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药徒
发表于 2016-12-21 16:57:00 | 显示全部楼层
先按照供应商管理方面的规程对供应商进行前期的筛选,确定要增加后启动变更。修订文件,进行验证,关闭变更。如果验证不通过,文件再进行修订。
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