参照洁净室管理是什么意思？要不要上洁净空调系统？欢迎发表意见

卫大大

保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理

zysx01234

参照洁净区就是至少按D级洁净区要求来设计和管理。

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-12-16 15:53
参照洁净区就是至少按D级洁净区要求来设计和管理。

1、第十九条 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
2、第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
3、我感觉两个是类似的，酒类的也是一般区，不需要设计为D级，但是，管理方式，物料，人员进出要参考，

zysx01234

冷血无情 发表于 2016-12-16 16:05
1、第十九条 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的 ...

只有口服的饮片按D级设计，其他饮片的生产都是一般区

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-12-16 16:07
只有口服的饮片按D级设计，其他饮片的生产都是一般区

恩，对呀，所以，我感觉楼主这个安装良好的除湿排风等，也是一般区的空调即可，但是，车间里面的其他内容，物料发放啊，容器具清洁啥的，人员进出啥的，管理流程上是参考洁净区的

准圣级药老

这次我是来吃瓜的。坐等大神明确回复。

冷血无情

制药初学者 发表于 2016-12-16 16:10
这次我是来吃瓜的。坐等大神明确回复。

瓜子，你把话说清楚了

准圣级药老

冷血无情 发表于 2016-12-16 16:14
瓜子，你把话说清楚了

冷总，暴躁了不好哈。他们检查员说按照洁净区管理，我是没懂什么意思。

冷血无情

制药初学者 发表于 2016-12-16 16:19
冷总，暴躁了不好哈。他们检查员说按照洁净区管理，我是没懂什么意思。

就是除了车间不是洁净区外，其他管理模式参考洁净区，不能很随意的人员想怎么进就怎么进，工具用完了也不及时清理，人流物流分开，别混淆了，我瞎猜的。。。

laqsgz

参照管理意思还是比较明确的，当然你按洁净区来设计检查员肯定没意见，成本又不用他们承担

等待神的苦无

绝大部分省份的执行是“除了不照D级洁净区执行，其余都参照GMP的各种原则要求来做”。

七夜小小

我们公司保健品车间是按D级洁净区建造的，环境监测和纯化水是请药检所和疾控中心做的（PS：各个省份要求不一样，我是江苏省的）

及时

十万级，那当然是洁净车间啦，必要有空调系统的。不然怎么保证温湿度和尘埃粒子等

摇曳的紫花地丁

参照洁净区也应该有空调系统，参照洁净区的人、物流的管理，工器具的管理等均需按照洁净区管理，粉尘的控制、温湿度的控制等等，但是对于空调系统一般按照参照的洁净区级别进行设置比较稳妥，可根据具体需要进行调整。