方法验证时，杂质完全检测不出来，需要加样吗？

Chenging · 发表于 2016-12-14 11:20:10

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原料药方法验证时，USP药典上有杂质检测方法，但是针对我们的杂质完全检测不出来，（工艺做的太好也是个麻烦事。。）需要加样吗？买不到的杂质该怎么办呢？

zysx01234 · 发表于 2016-12-14 11:23:47

方法验证时，肯定要根据方法啊，绝大部分方法是加标准杂质来定位、测试分离度等等

zysx01234 · 发表于 2016-12-14 11:25:09

买不到杂质？？如果是USP上已知杂质，那么应该有的卖的。

gproe · 发表于 2016-12-14 11:30:30

需要加样，买不到杂质就自己合成啊

静水蓝心 · 发表于 2016-12-14 12:11:58

买不到，想办法自己合成或者找其他有资质的公司合成

北重楼 · 发表于 2016-12-14 12:33:18

根据方法来就行

vincentchampion · 发表于 2016-12-15 09:26:36

gproe 发表于 2016-12-14 11:30
需要加样，买不到杂质就自己合成啊

可以选择加标样测试

gproe · 发表于 2016-12-15 09:29:15

vincentchampion 发表于 2016-12-15 09:26
可以选择加标样测试

加样就是加标样，还能加别的吗

明天你将在哪里 · 发表于 2016-12-15 16:32:59

不同合成路线会产生不同的杂质，对自制的产品杂质谱研究透彻就行，没必要纠结。

Chenging · 发表于 2016-12-16 08:56:40

明天你将在哪里发表于 2016-12-15 16:32
不同合成路线会产生不同的杂质，对自制的产品杂质谱研究透彻就行，没必要纠结。

那这种情况下有关物质方法是做确认还是做验证呢？

明天你将在哪里 · 发表于 2016-12-17 12:20:33

杂质方法是在方法学开发时确定的，方法学验证是验证你确定的方法，不是用你的化合物确认USP方法的，前后逻辑是这样吗?互相学习

。

[研发注册] 方法验证时，杂质完全检测不出来，需要加样吗？