做设备性能确认，因生产量少，做一批行不行？

雨后的空气 · 发表于 2016-12-10 10:56:27

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本帖最后由皇后于 2016-12-10 15:18 编辑

做设备性能确认，因生产量少，做一批行不行？

终结者 · 发表于 2016-12-10 11:56:42

附录确认与验证中十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。
1、和工艺验证不一样
2、没有明确规定批次

冷血无情 · 发表于 2016-12-10 11:13:23

舒墨 · 发表于 2016-12-10 11:14:40

必须三批规定

雨后的空气 · 发表于 2016-12-10 11:17:52

jade15 发表于 2016-12-10 11:14
必须三批规定

请问哪里有规定？

舒墨 · 发表于 2016-12-10 11:19:09

雨后的空气发表于 2016-12-10 11:17
请问哪里有规定？

Gmp

雨后的空气 · 发表于 2016-12-10 11:19:44

jade15 发表于 2016-12-10 11:14
必须三批规定

工艺验证是有明确至少三批，确认好像没看到哟

雨后的空气 · 发表于 2016-12-10 11:45:39

jade15 发表于 2016-12-10 11:19
Gmp

老师，请问gmp哪一条有规定？

舒墨 · 发表于 2016-12-10 13:05:29

雨后的空气发表于 2016-12-10 11:45
老师，请问gmp哪一条有规定？

一批是怎么证明持续稳定？

汉字太少 · 发表于 2016-12-10 13:46:07

GMP附件确认与验证中提到“使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试”，所以不一定非得要用产品来坐确认，也可以选择空白物料啊。

雨后的空气 · 发表于 2016-12-10 13:47:00

终结者发表于 2016-12-10 11:56
附录确认与验证中十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、 ...

是啊，所以说我用一批公三次确认也是可以的

MooMooMua · 发表于 2016-12-10 15:49:30

设备性能确认不需要三批吧，工艺验证三批是常见说法。对于批量少的药品我记得21cfr的说法是可以同步验证的。

stklq2005 · 发表于 2016-12-10 15:54:12

只做一批，数据没有代表性。

准圣级药老 · 发表于 2016-12-10 16:00:31

三个亚批呗

雨后的空气 · 发表于 2016-12-10 16:29:34

stklq2005 发表于 2016-12-10 15:54
只做一批，数据没有代表性。

一批分三次确认

无敌的寂寞 · 发表于 2016-12-10 17:06:34

雨后的空气发表于 2016-12-10 16:29
一批分三次确认

一批分三次确认，不还是三批嘛

lengyuehan7 · 发表于 2016-12-11 22:39:15

同意上面说的，一批数据没有代表性

272169932 · 发表于 2019-3-18 09:53:40

楼主应该是个投机分子，要证明持续稳定，一批能有什么代表性？

喜洋洋123 · 发表于 2019-3-18 10:27:19

一定要3批，否则如何证明持续稳定？

hqs0110 · 发表于 2019-3-18 10:52:54

我们都是和工艺验证一起做的。
一次的数据肯定是没有代表性的，偶然性的因素很大，会遭到检察官的挑战的。

[确认&验证] 做设备性能确认，因生产量少，做一批行不行？