稳定性考察低湿环境

tina63943740 · 发表于 2016-12-9 10:35:15

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在冷藏条件下储存的药品使用半渗透包装材料，稳定性研究时需要做失水试验，使用什么条件？
长期2-8度，湿度为多少？
加速25+/-2度，湿度为多少？

zysx01234 · 发表于 2016-12-9 12:59:56

这些药典里面有规定的啊，咋不自己去找

北重楼 · 发表于 2016-12-9 13:03:01

按药典指导原则规定执行

兴奋你我 · 发表于 2016-12-9 13:29:08

没有规定湿度

大草原制药人 · 发表于 2016-12-9 13:29:37

ICH中也有。

tina63943740 · 发表于 2016-12-9 14:31:34

zysx01234 发表于 2016-12-9 12:59
这些药典里面有规定的啊，咋不自己去找

药典中没有，ICH中只对常温条件下的产品的低湿条件有规定，没有对冷藏产品进行规定

tina63943740 · 发表于 2016-12-9 14:33:07

大草原制药人发表于 2016-12-9 13:29
ICH中也有。

没有找到对应的条款，能否赐教？谢谢！

大草原制药人 · 发表于 2016-12-9 14:35:12

2-8度无湿度；长期；25正负2度，60%正负5%相对湿度，加速。

zysx01234 · 发表于 2016-12-9 14:50:01

tina63943740 发表于 2016-12-9 14:31
药典中没有，ICH中只对常温条件下的产品的低湿条件有规定，没有对冷藏产品进行规定

9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

tina63943740 · 发表于 2016-12-9 14:55:32

国家15年出台的“化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）” 中的规定：
研究项目放置条件
长期试验 25℃±2℃/40%RH±5%RH或30℃±2℃/35%RH±5%RH
中间试验 30℃±2℃/ 65%RH±5%RH
加速试验 40℃±2℃/不超过（NMT）25%RH
采用半渗透性容器包装的制剂，在40℃、不超过25%RH条件下放置3个月，失水量与初始值相差5%，即认为有显著变化。
拟冷藏制剂如采用半渗透性容器包装，也应进行适当温度条件下的低湿试验，以评估其失水情况。
冷藏制剂，只说了应进行适当温度条件下的低湿试验，但没有说具体的值。

tina63943740 · 发表于 2016-12-9 14:58:22

大草原制药人发表于 2016-12-9 14:35
2-8度无湿度；长期；25正负2度，60%正负5%相对湿度，加速。

低湿条件哦。这个是长期和加速。

tina63943740 · 发表于 2016-12-9 15:02:53

各位老师，我需要的是做失水试验的低湿环境。药典中没有规定，指导原则中只对长期使用25正负2及加速使用40正负2的条件规定了湿度要求，但是没有对需冷藏的制剂（长期5正负3、加速25正负2）的低湿条件进行规定

天之大 · 发表于 2016-12-9 15:03:45

学习学习。

tina63943740 · 发表于 2016-12-9 15:03:57

zysx01234 发表于 2016-12-9 14:50
9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

还是感谢！

Merida · 发表于 2016-12-16 16:23:40

zysx01234 发表于 2016-12-9 14:50
9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

多谢大神的资料！学习了！

小金库 · 发表于 2023-3-24 18:53:25

非常感谢分享

[物料管理] 稳定性考察低湿环境

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